T2 ja SeptiCyte RAPID Duration Project
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Verenkierron infektion kesto tavanomaisilla viljelmillä mitattuna verrattuna uusiin viljelmistä riippumattomiin järjestelmiin ja vakavaan infektioon liittyvien biomarkkerien pysyvyys
Bakteerien ja muiden bakteerien aiheuttama infektio veressä voi olla tappava.
Bakteerien veressä pysyminen on tärkeää kahdesta syystä.
Ensimmäinen on se, että jos ne pysyvät veressä useita päiviä, se on merkki siitä, että antibiootit on ehkä vaihdettava.
Toinen on se, että jos ne pysyvät veressä vain lyhyen aikaa, se voi antaa lääkäreille luottamusta siirtyä tabletteihin ja harkita varhaista poistumista sairaalasta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, antavatko kaksi uutta teknologiaa erilaisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen tapaan havaita bakteereita verestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkiertoinfektio (tunnetaan myös nimellä bakteremia) voi liittyä sisääntuloporttiin (esimerkiksi virtsateiden, hengitysteiden tai verisuonilinjojen), mutta joissakin tilanteissa verenkierron infektion lähde ei ole helposti havaittavissa. Se liittyy tavallisesti kuumeen, jäykkyyden ja infektion oireisiin bakteerien verenkierron portaalissa. Se liittyy joskus sepsikseen. Verenkiertoinfektio on erittäin merkittävä ja siihen liittyy 10–25 prosentin kuolleisuus.
Joissakin infektiotyypeissä (esimerkiksi Staphylococcus aureus) bakteerien pidempi esiintyminen veressä liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Perinteisillä mikrobiologisilla tekniikoilla gram-negatiivisten bakteerien aiheuttama verenkiertoinfektio on yleensä melko lyhyt. Uudet viljelmästä riippumattomat bakteremian havaitsemisjärjestelmät (kuten T2-magneettiresonanssimääritys) ovat kuitenkin herkempiä kuin perinteiset veriviljelyjärjestelmät ja voivat osoittaa, että gramnegatiivinen bakteremia on joillakin potilailla pitkittynyt kuin aiemmin on ajateltu. Tämä havainnointitutkimus tutkii korrelaatiota verenkierron infektion keston välillä käyttämällä perinteisiä veriviljelytekniikoita:
- T2-magneettiresonanssimääritys, uusi viljelmästä riippumaton bakteremian havaitsemisjärjestelmä.
- Elintoimintojen poikkeavuuksien jatkuminen.
- Valkosolujen määrän ja tulehduksellisten biomarkkerien nousun pysyvyys.
- Tulehduksellisten biomarkkerien pysyvyys SeptiCyte RAPID -testillä mitattuna Se myös korreloi jokaisen bakteremian keston mittauksen kuolleisuuteen, oleskelun kestoon ja potilaan pitkäaikaiseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Harris-Brown
- Puhelinnumero: +61 7 3346 6072
- Sähköposti: t.harrisbrown@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Wright
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Caboolture Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Redcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nastaran Rafiei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Royal Brisbanen ja naisten sairaalan, Caboolturen ja Redcliffen sairaalan potilaat, joiden veressä on bakteereita tai hiivaa, jotka tunnistetaan positiivisten veriviljelypullojen Gram-värjäyksellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden veressä on bakteereita tai hiivaa (positiivisten veriviljelypullojen Gram-värjäyksen perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 5 päivää
- Kirjallisen suostumuksen laiminlyönti (potilaan tai hänen laillisen edustajansa toimesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron infektion kesto mitattuna tavanomaisilla veriviljelmillä ja T2-magneettiresonanssimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
T2-järjestelmä on uusi diagnostinen tunnistusmenetelmä, jossa hyödynnetään miniatyyrisoitua magneettiresonanssitekniikkaa.
T2-järjestelmän on osoitettu tunnistavan nopeasti ja tarkasti potilasnäytteissä olevat molekyylikohteet ilman tarvetta puhdistaa tai uuttaa kohdemolekyylejä näytteestä.
Se ei vaadi bakteeriviljelmää, ja se pystyy havaitsemaan organismeja niinkin alhaisella tasolla kuin 1 CFU/ml kokoverestä.
Tutkimuksessa verrataan havaittavien patogeenien kestoa verenkierrossa T2:lla mitattuna verenkierron infektion kestoon tavanomaisten viljelmien mukaisesti.
|
Päivät 1-4
|
|
Pysyvä infektio määritellään metastaattiseksi infektioksi ja lähteen hallinnan puutteeksi
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota havaittavien patogeenien keston välillä verenkierrossa T2:lla mitattuna (T2emian kesto) ja jatkuvan infektion esiintymisen välillä.
|
Päivät 1-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kliininen tulos (SOFA-menestys)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota havaittavien patogeenien keston välillä verenkierrossa T2:lla mitattuna (T2emian kesto) ja lyhytaikaisen kliinisen lopputuloksen välillä.
"Onnistunut lyhytaikainen tulos" tai "SOFA-menestys" määritellään selviytymisenä ensimmäisten 7 päivän aikana BSI:n alkamisesta vakaalla tai alentuneella SOFA-pistemäärällä (teho-osastopotilailla) tai muokatuilla SOFA-pisteillä (ei-potilailla). -ICU-potilaat), määritelty seuraavasti: jos lähtötaso SOFA/mSOFA >=3, vähintään 30 %:n lasku kyseisessä pistemäärässä, jos lähtötason SOFA/mSOFA <3, vakaa tai alentunut SOFA/mSOFA-pistemäärä.
Ennen päivää 7 kotiutuneiden potilaiden SOFA-pisteiden oletetaan olevan parantuneet.
Puute "SOFA menestys" määritellään "SOFA epäonnistuminen".
|
Päivät 1-7
|
|
Pitkäaikainen kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta BSI-indeksistä
|
Tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota havaittavissa olevien patogeenien keston verenkierrossa T2:lla mitattuna (T2emian kesto) ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välillä.
"Onnistunut pitkän aikavälin tulos" määritellään eloonjäämisenä ensimmäisten 6 kuukauden aikana BSI:n alkamisesta ja toiminnallisen suorituskyvyn perustilan ylläpitämisestä, joka määritellään funktionaalisen verenkierron infektiopistemäärän (FBIS) perusteella 7 päivää ennen BSI:n alkamista.
|
6 kuukautta BSI-indeksistä
|
|
Pysyvä infektio
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
SeptiCyte on isäntävastemääritys, joka pystyy erottamaan tarttuvan tulehduksen steriilistä tulehduksesta antamalla pistemäärän (SeptiScore) 1–15.
Se on hyväksytty teho-osastopotilaiden sepsiksen diagnosointiin.
Ei tiedetä, voiko SeptiScorella olla roolia infektion pysyvyyden diagnosoinnissa potilailla, joilla on todettu BSI.
Tutkimuksessa tutkitaan SeptiScoren suorituskykyä pysyvien infektioiden diagnosoinnissa, mukaan lukien jatkuva BSI ja metastaattinen infektio
|
Päivä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/2021/QRBW/70126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .