Projeto de duração T2 e SeptiCyte RAPID
27 de abril de 2026 atualizado por: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Duração da infecção da corrente sanguínea medida por culturas convencionais em comparação com novos sistemas independentes de cultura e persistência de biomarcadores associados à infecção grave
A infecção com bactérias e outros germes no sangue pode ser mortal.
Quanto tempo os germes permanecem no sangue é importante por dois motivos.
A primeira é que se ficarem muitos dias no sangue é sinal de que pode ser necessário trocar os antibióticos.
A segunda é que, se permanecerem no sangue apenas por um curto período de tempo, isso pode dar confiança aos médicos para mudar para comprimidos e considerar a alta hospitalar precoce.
Este estudo está avaliando se duas novas tecnologias dão resultados diferentes em comparação com a forma padrão de detecção de germes no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea (também conhecida como bacteremia) pode estar associada a uma porta de entrada (por exemplo, trato urinário, trato respiratório ou linhas vasculares), mas em algumas situações a fonte da infecção da corrente sanguínea não é facilmente aparente. Normalmente está associada a febre, calafrios e sinais de infecção no portal de entrada de bactérias no sangue. Às vezes está associado à sepse. A infecção da corrente sanguínea é altamente significativa e está associada a taxas de mortalidade entre 10 e 25%.
Para alguns tipos de infecção (por exemplo, Staphylococcus aureus), uma duração mais longa da presença de bactérias no sangue está associada a uma mortalidade mais alta. Com técnicas microbiológicas tradicionais, a infecção da corrente sanguínea com bactérias gram-negativas geralmente é bastante breve. No entanto, novos sistemas de detecção de bacteremia independente da cultura (como o ensaio de ressonância magnética T2) são mais sensíveis do que os sistemas tradicionais de hemocultura e podem mostrar que a bacteremia gram-negativa é mais prolongada em alguns pacientes do que se pensava anteriormente. Este estudo observacional investigará a correlação entre a duração da infecção da corrente sanguínea usando técnicas tradicionais de hemocultura com:
- O ensaio de ressonância magnética T2, um novo sistema de detecção de bacteremia independente de cultura.
- Persistência em anormalidades dos sinais vitais.
- Persistência na elevação da contagem de glóbulos brancos e biomarcadores inflamatórios.
- Persistência em biomarcadores inflamatórios medidos pelo teste SeptiCyte RAPID Ele também correlacionará cada medida da duração da bacteremia com mortalidade, duração da internação e o resultado de longo prazo de um paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Redcliffe Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Caboolture Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture e Redcliffe Hospital que apresentam bactérias ou leveduras no sangue identificadas pela coloração de Gram de frascos de hemocultura positivos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com bactérias ou leveduras no sangue (conforme identificado pela coloração de Gram de frascos de hemocultura positivos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 5 dias
- Falha em dar consentimento informado por escrito (pelo paciente ou seu representante legal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da infecção da corrente sanguínea medida por hemoculturas convencionais e pelo ensaio de ressonância magnética T2
Prazo: Dias 1-4
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O sistema T2 é um novo método de detecção de diagnóstico que utiliza tecnologia de ressonância magnética miniaturizada.
O sistema T2 demonstrou identificar com rapidez e precisão alvos moleculares em amostras de pacientes sem a necessidade de purificação ou extração de moléculas alvo da amostra.
Não requer cultura bacteriana e pode detectar organismos tão baixos quanto 1 CFU/mL no sangue total.
O estudo irá comparar a duração de patógenos detectáveis na corrente sanguínea medidos pelo T2 com a duração da infecção da corrente sanguínea de acordo com culturas convencionais
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Dias 1-4
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Infecção persistente definida como infecção metastática e falta de controle do foco
Prazo: Dias 1-4
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O estudo explorará a correlação entre a duração de patógenos detectáveis na corrente sanguínea medida pelo T2 (duração da T2emia) e a presença de infecção persistente
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Dias 1-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico de curto prazo (sucesso SOFA)
Prazo: Dias 1-7
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O estudo explorará a correlação entre a duração de patógenos detectáveis na corrente sanguínea conforme medido pelo T2 (duração da T2emia) e o resultado clínico de curto prazo.
Um "resultado de sucesso a curto prazo" ou "sucesso SOFA" é definido como a sobrevivência nos primeiros 7 dias desde o início da BSI com uma pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) estável ou diminuída (para pacientes de UTI) ou pontuação SOFA modificada (para não -pacientes de UTI), definido da seguinte forma: se o SOFA/mSOFA basal >=3, uma diminuição de pelo menos 30% nesse escore, se o SOFA/mSOFA basal <3, um escore SOFA/mSOFA estável ou diminuído.
Presume-se que os pacientes que receberam alta antes do dia 7 tenham melhores escores SOFA.
A falta de "sucesso do SOFA" será definida como "falha do SOFA".
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Dias 1-7
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Resultado clínico a longo prazo
Prazo: 6 meses a partir do índice BSI
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O estudo explorará a correlação entre a duração de patógenos detectáveis na corrente sanguínea, conforme medido pelo T2 (duração da T2emia) e os resultados clínicos de longo prazo.
Um "resultado bem-sucedido a longo prazo" é definido como a sobrevivência nos primeiros 6 meses a partir do início da BSI e a manutenção do status de desempenho funcional basal definido pelo escore de infecção da corrente sanguínea funcional (FBIS) 7 dias antes do início da BSI.
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6 meses a partir do índice BSI
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Infecção persistente
Prazo: Dia 1-4
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O SeptiCyte é um ensaio de resposta do hospedeiro capaz de diferenciar a inflamação infecciosa da estéril, fornecendo uma pontuação (SeptiScore) de 1 a 15.
É aprovado para o diagnóstico de sepse em pacientes de UTI.
Não se sabe se o SeptiScore pode desempenhar um papel no diagnóstico da persistência da infecção em pacientes com BSI comprovada.
O estudo explorará o desempenho do SeptiScore no diagnóstico de infecção persistente, incluindo BSI persistente e infecção metastática
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Dia 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/2021/QRBW/70126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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