T2 och SeptiCyte RAPID Duration Project
27 april 2026 uppdaterad av: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Varaktighet av blodomloppsinfektion mätt med konventionella kulturer jämfört med nya kulturoberoende system och persistens av biomarkörer associerade med allvarlig infektion
Infektion med bakterier och andra bakterier i blodet kan vara dödlig.
Hur länge bakterier stannar i blodet är viktigt av två skäl.
Den första är att om de stannar i blodet i många dagar är det ett tecken på att antibiotika kan behöva bytas.
Det andra är att om de bara stannar i blodet en kort tid kan det ge läkarna förtroende att byta till tabletter och överväga tidig utskrivning från sjukhus.
Denna studie utvärderar om två nya teknologier ger olika resultat jämfört med standardsättet för att upptäcka bakterier i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Blodströmsinfektion (även känd som bakteriemi) kan vara associerad med en ingångsportal (till exempel urinvägarna, luftvägarna eller kärllinjerna) men i vissa situationer är källan till blodomloppsinfektionen inte lätt uppenbar. Det är normalt förknippat med feber, stelhet och tecken på infektion vid portalen där bakterier kommer in i blodet. Det är ibland förknippat med sepsis. Blodströmsinfektion är mycket signifikant och är associerad med dödlighet på mellan 10 och 25 %.
För vissa infektionstyper (till exempel Staphylococcus aureus) är en längre varaktighet av bakterier närvarande i blodet kopplat till högre dödlighet. Med traditionella mikrobiologiska tekniker är blodomloppsinfektion med gramnegativa bakterier vanligtvis ganska kort. Nya odlingsoberoende bakteriemidetekteringssystem (som T2 magnetisk resonansanalys) är dock känsligare än traditionella blododlingssystem och kan visa att gramnegativ bakteriemi är mer långvarig hos vissa patienter än man tidigare trott. Denna observationsstudie kommer att undersöka sambandet mellan varaktigheten av blodomloppsinfektion med hjälp av traditionella blododlingstekniker med:
- T2-magnetresonansanalysen, ett nytt kulturoberoende bakteriemidetektionssystem.
- Persistens i avvikelser av vitala tecken.
- Persistens i höjning av antalet vita blodkroppar och inflammatoriska biomarkörer.
- Persistens i inflammatoriska biomarkörer mätt med SeptiCyte RAPID-testet. Det kommer också att korrelera varje mått på varaktigheten av bakteriemi med mortalitet, vistelsetid och det långsiktiga resultatet för en patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Redcliffe Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Caboolture Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture och Redcliffe Hospital som har bakterier eller jäst i blodet som identifierats av Gram-färgning av positiva blododlingsflaskor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har bakterier eller jäst i blodet (som identifieras av Gram-färgning av positiva blododlingsflaskor)
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad överlevnad på mindre än 5 dagar
- Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke (av patienten eller dennes juridiska ombud)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av blodomloppsinfektion mätt med konventionella blododlingar och T2-magnetresonansanalysen
Tidsram: Dag 1-4
|
T2-systemet är en ny diagnostisk detekteringsmetod som använder miniatyriserad magnetisk resonansteknologi.
T2-systemet har visat sig snabbt och exakt identifiera molekylära mål i patientprover utan behov av rening eller extraktion av målmolekyler från provet.
Det kräver ingen bakterieodling och kan upptäcka organismer så låga som 1 CFU/ml i helblod.
Studien kommer att jämföra varaktigheten av detekterbara patogener i blodomloppet mätt med T2 med varaktigheten av blodomloppsinfektion enligt konventionella kulturer
|
Dag 1-4
|
|
Ihållande infektion definieras som metastaserande infektion och bristande källakontroll
Tidsram: Dag 1-4
|
Studien kommer att undersöka sambandet mellan varaktigheten av detekterbara patogener i blodomloppet mätt med T2 (varaktigheten av T2emia) och närvaron av ihållande infektion
|
Dag 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt kliniskt resultat (SOFA framgång)
Tidsram: Dag 1-7
|
Studien kommer att undersöka sambandet mellan varaktigheten av detekterbara patogener i blodomloppet mätt med T2 (varaktighet av T2emia) och kortsiktigt kliniskt resultat.
Ett "lyckat kortsiktigt resultat" eller "SOFA-framgång" definieras som överlevnad under de första 7 dagarna från BSI-debut med en stabil eller sänkt poäng för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (för ICU-patienter) eller modifierad SOFA-poäng (för icke -ICU-patienter), definierade enligt följande: om baslinjen SOFA/mSOFA >=3, en minskning med minst 30 % i den poängen, om baslinjen SOFA/mSOFA <3, en stabil eller minskad SOFA/mSOFA-poäng.
Patienter som skrivs ut före dag 7 kommer att antas ha förbättrade SOFA-poäng.
Bristen på "SOFA-framgång" kommer att definieras som "SOFA-misslyckande".
|
Dag 1-7
|
|
Långsiktigt kliniskt resultat
Tidsram: 6-månader från index BSI
|
Studien kommer att undersöka sambandet mellan varaktigheten av detekterbara patogener i blodomloppet mätt med T2 (varaktighet av T2emia) och långsiktiga kliniska resultat.
Ett "framgångsrikt långsiktigt resultat" definieras som överlevnad under de första 6 månaderna från BSI-debut och bibehållande av baslinjens funktionella prestationsstatus definierad av den funktionella blodströmsinfektionspoängen (FBIS) 7 dagar före BSI-debuten.
|
6-månader från index BSI
|
|
Ihållande infektion
Tidsram: Dag 1-4
|
SeptiCyte är en värdresponsanalys som kan skilja infektiös från steril inflammation genom att ge en poäng (SeptiScore) från 1-15.
Det är godkänt för diagnos av sepsis hos intensivvårdspatienter.
Huruvida SeptiScore kan ha en roll för att diagnostisera infektionens ihållande hos patienter med påvisad BSI är okänt.
Studien kommer att undersöka SeptiScores prestanda för att diagnostisera ihållande infektion inklusive ihållande BSI och metastaserande infektion
|
Dag 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/2021/QRBW/70126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .