Progetto T2 e SeptiCyte RAPID Durata
3 agosto 2023 aggiornato da: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Durata dell'infezione del flusso sanguigno misurata da colture convenzionali rispetto a nuovi sistemi indipendenti dalla coltura e persistenza di biomarcatori associati a infezioni gravi
L'infezione da batteri e altri germi nel sangue può essere mortale.
La durata della permanenza dei germi nel sangue è importante per due motivi.
La prima è che se rimangono nel sangue per molti giorni è segno che potrebbe essere necessario cambiare antibiotici.
Il secondo è che se rimangono nel sangue solo per un breve periodo, i medici possono essere sicuri di passare alle compresse e prendere in considerazione la dimissione anticipata dall'ospedale.
Questo studio sta valutando se due nuove tecnologie diano risultati diversi rispetto al modo standard di rilevare i germi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione del flusso sanguigno (nota anche come batteriemia) può essere associata a un portale di ingresso (ad esempio, il tratto urinario, il tratto respiratorio o le linee vascolari) ma in alcune situazioni la fonte dell'infezione del flusso sanguigno non è immediatamente evidente. Normalmente è associato a febbre, brividi e segni di infezione alla porta di ingresso dei batteri nel sangue. A volte è associato alla sepsi. L'infezione del flusso sanguigno è altamente significativa ed è associata a tassi di mortalità compresi tra il 10 e il 25%.
Per alcuni tipi di infezione (ad esempio, Staphylococcus aureus) una maggiore durata della presenza di batteri nel sangue è legata a una maggiore mortalità. Con le tecniche microbiologiche tradizionali, l'infezione del flusso sanguigno con batteri gram-negativi è solitamente piuttosto breve. Tuttavia, i nuovi sistemi di rilevamento della batteriemia indipendenti dalla coltura (come il test di risonanza magnetica T2) sono più sensibili dei tradizionali sistemi di emocoltura e possono mostrare che la batteriemia da Gram-negativi è più prolungata in alcuni pazienti di quanto si pensasse in precedenza. Questo studio osservazionale esaminerà la correlazione tra la durata dell'infezione del flusso sanguigno utilizzando tecniche tradizionali di emocoltura con:
- Il test di risonanza magnetica T2, un nuovo sistema di rilevamento della batteriemia indipendente dalla coltura.
- Persistenza nelle anomalie dei segni vitali.
- Persistenza nell'elevazione della conta dei globuli bianchi e dei biomarcatori infiammatori.
- Persistenza nei biomarcatori infiammatori misurati dal test SeptiCyte RAPID Correlerà inoltre ciascuna misura della durata della batteriemia con la mortalità, la durata della degenza e l'esito a lungo termine di un paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tiffany Harris-Brown
- Numero di telefono: +61 7 3346 6072
- Email: t.harrisbrown@uq.edu.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Contatto:
- Hugh Wright
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Brisbane, Queensland, Australia
- Non ancora reclutamento
- Caboolture Hospital
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Contatto:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Non ancora reclutamento
- Redcliffe Hospital
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Contatto:
- Nastaran Rafiei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti presso il Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture and Redcliffe Hospital che hanno batteri o lieviti nel sangue identificati dalla colorazione di Gram di flaconi di emocoltura positivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno batteri o lieviti nel sangue (identificati dalla colorazione di Gram dei flaconi di emocoltura positivi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a 5 giorni
- Mancato consenso informato scritto (da parte del paziente o del suo rappresentante legale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'infezione del flusso sanguigno misurata mediante emocolture convenzionali e test di risonanza magnetica T2
Lasso di tempo: Giorni 1-4
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Il sistema T2 è un nuovo metodo di rilevamento diagnostico che utilizza la tecnologia di risonanza magnetica miniaturizzata.
È stato dimostrato che il sistema T2 identifica rapidamente e con precisione i bersagli molecolari all'interno dei campioni dei pazienti senza la necessità di purificazione o estrazione delle molecole bersaglio dal campione.
Non richiede coltura batterica e può rilevare microrganismi fino a 1 CFU/mL nel sangue intero.
Lo studio confronterà la durata dei patogeni rilevabili nel flusso sanguigno misurata dal T2 con la durata dell'infezione del flusso sanguigno secondo colture convenzionali
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Giorni 1-4
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Infezione persistente definita come infezione metastatica e mancanza di controllo della fonte
Lasso di tempo: Giorni 1-4
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Lo studio esplorerà la correlazione tra la durata dei patogeni rilevabili nel flusso sanguigno misurata dal T2 (durata della T2emia) e la presenza di infezione persistente
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Giorni 1-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato clinico a breve termine (successo SOFA)
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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Lo studio esplorerà la correlazione tra la durata dei patogeni rilevabili nel flusso sanguigno misurata dal T2 (durata della T2emia) e l'esito clinico a breve termine.
Un "esito positivo a breve termine" o "successo SOFA" è definito come sopravvivenza per i primi 7 giorni dall'insorgenza di BSI con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) stabile o diminuito (per i pazienti in terapia intensiva) o un punteggio SOFA modificato (per i non -pazienti in terapia intensiva), definiti come segue: se il SOFA/mSOFA al basale >=3, una diminuzione di almeno il 30% in tale punteggio, se il SOFA/mSOFA al basale <3, un punteggio SOFA/mSOFA stabile o diminuito.
Si presume che i pazienti dimessi prima del giorno 7 abbiano punteggi SOFA migliorati.
Il mancato "SOFA success" sarà definito "SOFA failure".
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Giorni 1-7
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Risultato clinico a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dall'indice BSI
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Lo studio esplorerà la correlazione tra la durata dei patogeni rilevabili nel flusso sanguigno misurata dal T2 (durata della T2emia) e gli esiti clinici a lungo termine.
Un "risultato positivo a lungo termine" è definito come la sopravvivenza per i primi 6 mesi dall'insorgenza della BSI e il mantenimento del performance status funzionale al basale definito dal punteggio dell'infezione funzionale del flusso sanguigno (FBIS) 7 giorni prima dell'insorgenza della BSI.
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6 mesi dall'indice BSI
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Infezione persistente
Lasso di tempo: Giorno 1-4
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SeptiCyte è un test di risposta dell'ospite in grado di differenziare l'infiammazione infettiva da quella sterile fornendo un punteggio (SeptiScore) compreso tra 1 e 15.
È approvato per la diagnosi di sepsi nei pazienti in terapia intensiva.
Non è noto se SeptiScore possa avere un ruolo nella diagnosi della persistenza dell'infezione in pazienti con comprovata BSI.
Lo studio esplorerà le prestazioni di SeptiScore nella diagnosi di infezioni persistenti tra cui BSI persistente e infezione metastatica
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Giorno 1-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/2021/QRBW/70126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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