T2 en SeptiCyte RAPID duurproject
27 april 2026 bijgewerkt door: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Duur van bloedbaaninfectie zoals gemeten door conventionele culturen in vergelijking met nieuwe cultuuronafhankelijke systemen en persistentie van biomarkers geassocieerd met ernstige infectie
Infectie met bacteriën en andere ziektekiemen in het bloed kan dodelijk zijn.
Hoe lang ziektekiemen in het bloed blijven, is om twee redenen belangrijk.
De eerste is dat als ze vele dagen in het bloed blijven, dit een teken is dat de antibiotica mogelijk moet worden vervangen.
De tweede is dat als ze slechts een korte tijd in het bloed blijven, dit artsen het vertrouwen kan geven om over te schakelen op tabletten en vervroegd ontslag uit het ziekenhuis te overwegen.
Deze studie evalueert of twee nieuwe technologieën andere resultaten opleveren in vergelijking met de standaardmanier om ziektekiemen in het bloed op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedbaaninfectie (ook bekend als bacteriëmie) kan verband houden met een ingangspoort (bijvoorbeeld de urinewegen, de luchtwegen of vasculaire lijnen), maar in sommige situaties is de bron van de bloedbaaninfectie niet direct duidelijk. Het wordt normaal gesproken geassocieerd met koorts, ontberingen en tekenen van infectie bij het portaal van binnenkomst van bacteriën in het bloed. Het wordt soms geassocieerd met sepsis. Bloedbaaninfectie is zeer significant en gaat gepaard met sterftecijfers tussen 10 en 25%.
Voor sommige infectietypes (bijvoorbeeld Staphylococcus aureus) is een langere aanwezigheid van bacteriën in het bloed gekoppeld aan een hogere mortaliteit. Met traditionele microbiologische technieken is bloedbaaninfectie met gramnegatieve bacteriën meestal vrij kort. Nieuwe kweekonafhankelijke bacteriëmiedetectiesystemen (zoals T2-magnetische resonantietest) zijn echter gevoeliger dan traditionele bloedkweeksystemen en kunnen aantonen dat gramnegatieve bacteriëmie bij sommige patiënten langer aanhoudt dan eerder werd gedacht. Deze observationele studie zal de correlatie onderzoeken tussen de duur van bloedbaaninfectie met behulp van traditionele bloedkweektechnieken met:
- De T2-magnetische resonantietest, een nieuw cultuuronafhankelijk detectiesysteem voor bacteriëmie.
- Persistentie in afwijkingen van vitale functies.
- Persistentie in verhoging van het aantal witte bloedcellen en inflammatoire biomarkers.
- Persistentie in inflammatoire biomarkers zoals gemeten door de SeptiCyte RAPID-test Het zal ook elke meting van de duur van bacteriëmie correleren met mortaliteit, verblijfsduur en het langetermijnresultaat van een patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Redcliffe Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Caboolture Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in het Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture en Redcliffe Hospital die bacteriën of gisten in het bloed hebben, geïdentificeerd door Gram-kleuring van positieve bloedkweekflessen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bacteriën of gisten in het bloed (zoals geïdentificeerd door gramkleuring van positieve bloedkweekflessen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 5 dagen
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van bloedbaaninfectie gemeten met conventionele bloedkweken en de T2-magnetische-resonantietest
Tijdsspanne: Dagen 1-4
|
Het T2-systeem is een nieuwe diagnostische detectiemethode die gebruikmaakt van geminiaturiseerde magnetische resonantietechnologie.
Het is aangetoond dat het T2-systeem moleculaire doelen snel en nauwkeurig identificeert in patiëntmonsters zonder dat het nodig is om doelmoleculen uit het monster te zuiveren of te extraheren.
Het vereist geen bacteriekweek en kan organismen detecteren vanaf 1 CFU/ml in volbloed.
De studie zal de duur van detecteerbare ziekteverwekkers in de bloedbaan, zoals gemeten door de T2, vergelijken met de duur van bloedbaaninfectie volgens conventionele culturen
|
Dagen 1-4
|
|
Aanhoudende infectie gedefinieerd als metastatische infectie en gebrek aan broncontrole
Tijdsspanne: Dagen 1-4
|
De studie zal de correlatie onderzoeken tussen de duur van detecteerbare ziekteverwekkers in de bloedbaan zoals gemeten door de T2 (duur van T2emie) en de aanwezigheid van aanhoudende infectie
|
Dagen 1-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch resultaat op korte termijn (SOFA-succes)
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
De studie zal de correlatie onderzoeken tussen de duur van detecteerbare pathogenen in de bloedbaan, zoals gemeten door de T2 (duur van T2emie) en klinische resultaten op korte termijn.
Een "succesvol resultaat op korte termijn" of "SOFA-succes" wordt gedefinieerd als overleving gedurende de eerste 7 dagen vanaf het begin van BSI met een stabiele of verlaagde Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (voor ICU-patiënten) of gewijzigde SOFA-score (voor niet -ICU-patiënten), als volgt gedefinieerd: als de baseline SOFA/mSOFA >=3, een afname van ten minste 30% in die score, als de baseline SOFA/mSOFA <3, een stabiele of verlaagde SOFA/mSOFA-score.
Van patiënten die vóór dag 7 zijn ontslagen, wordt aangenomen dat ze verbeterde SOFA-scores hebben.
Het ontbreken van "SOFA-succes" wordt gedefinieerd als "SOFA-mislukking".
|
Dagen 1-7
|
|
Klinisch resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de index BSI
|
De studie zal de correlatie onderzoeken tussen de duur van detecteerbare ziekteverwekkers in de bloedbaan zoals gemeten door de T2 (duur van T2emia) en klinische resultaten op lange termijn.
Een "succesvol resultaat op de lange termijn" wordt gedefinieerd als overleving gedurende de eerste 6 maanden vanaf het begin van de BSI en behoud van de baseline functionele prestatiestatus gedefinieerd door de functionele bloedstroominfectiescore (FBIS)-score 7 dagen voorafgaand aan het begin van de BSI.
|
6 maanden vanaf de index BSI
|
|
Aanhoudende infectie
Tijdsspanne: Dag 1-4
|
SeptiCyte is een gastheer-responstest die in staat is infectieuze van steriele ontsteking te onderscheiden door een score (SeptiScore) van 1-15 te geven.
Het is goedgekeurd voor de diagnose van sepsis bij IC-patiënten.
Of SeptiScore mogelijk een rol speelt bij het diagnosticeren van de persistentie van de infectie bij patiënten met bewezen BSI is niet bekend.
De studie zal de prestaties van SeptiScore onderzoeken bij het diagnosticeren van aanhoudende infectie, inclusief aanhoudende BSI en metastatische infectie
|
Dag 1-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/2021/QRBW/70126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .