T2 und SeptiCyte RAPID Dauerprojekt
27. April 2026 aktualisiert von: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Dauer der Blutstrominfektion, gemessen durch herkömmliche Kulturen im Vergleich zu neuartigen kulturunabhängigen Systemen und Persistenz von Biomarkern im Zusammenhang mit schweren Infektionen
Eine Infektion mit Bakterien und anderen Keimen im Blut kann tödlich sein.
Wie lange Keime im Blut bleiben, ist aus zwei Gründen wichtig.
Erstens, wenn sie viele Tage im Blut bleiben, ist dies ein Zeichen dafür, dass Antibiotika möglicherweise gewechselt werden müssen.
Zweitens: Wenn sie nur für kurze Zeit im Blut bleiben, kann es den Ärzten Mut machen, auf Tabletten umzusteigen und eine vorzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht zu ziehen.
In dieser Studie wird untersucht, ob zwei neue Technologien unterschiedliche Ergebnisse im Vergleich zur Standardmethode zum Nachweis von Keimen im Blut liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Blutstrominfektion (auch als Bakteriämie bekannt) kann mit einer Eintrittspforte (z. B. den Harnwegen, den Atemwegen oder Gefäßleitungen) verbunden sein, aber in manchen Situationen ist die Quelle der Blutstrominfektion nicht ohne weiteres ersichtlich. Es ist normalerweise mit Fieber, Schüttelfrost und Anzeichen einer Infektion an der Eintrittspforte von Bakterien in das Blut verbunden. Es ist manchmal mit Sepsis verbunden. Blutstrominfektionen sind von großer Bedeutung und mit Sterblichkeitsraten zwischen 10 und 25 % verbunden.
Bei einigen Infektionsarten (z. B. Staphylococcus aureus) ist eine längere Verweildauer der Bakterien im Blut mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Bei traditionellen mikrobiologischen Techniken ist eine Infektion des Blutkreislaufs mit gramnegativen Bakterien normalerweise ziemlich kurz. Allerdings sind neue kulturunabhängige Bakteriämie-Nachweissysteme (wie der T2-Magnetresonanztest) empfindlicher als herkömmliche Blutkultursysteme und können zeigen, dass die gramnegative Bakteriämie bei einigen Patienten länger anhält als bisher angenommen. Diese Beobachtungsstudie untersucht die Korrelation zwischen der Dauer der Blutstrominfektion unter Verwendung traditioneller Blutkulturtechniken mit:
- Der T2-Magnetresonanztest, ein neues kulturunabhängiges Bakteriämie-Nachweissystem.
- Persistenz bei Anomalien der Vitalfunktionen.
- Persistenz der Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen und entzündlicher Biomarker.
- Persistenz bei entzündlichen Biomarkern, gemessen mit dem SeptiCyte RAPID-Test. Er korreliert auch jedes Maß der Dauer der Bakteriämie mit der Mortalität, der Aufenthaltsdauer und dem langfristigen Ergebnis eines Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien
- Redcliffe Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien
- Caboolture Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture and Redcliffe Hospital, die Bakterien oder Hefen im Blut haben, identifiziert durch Gram-Färbung von positiven Blutkulturflaschen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bakterien oder Hefen im Blut (identifiziert durch Gram-Färbung von positiven Blutkulturflaschen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Tagen
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer einer Blutkreislaufinfektion, gemessen mit herkömmlichen Blutkulturen und dem T2-Magnetresonanztest
Zeitfenster: Tage 1-4
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Das T2-System ist eine neue diagnostische Erkennungsmethode, die die miniaturisierte Magnetresonanztechnologie nutzt.
Es hat sich gezeigt, dass das T2-System molekulare Ziele in Patientenproben schnell und genau identifiziert, ohne dass eine Reinigung oder Extraktion von Zielmolekülen aus der Probe erforderlich ist.
Es ist keine Bakterienkultur erforderlich und es können Organismen bereits ab 1 KBE/ml im Vollblut nachgewiesen werden.
Die Studie vergleicht die Dauer nachweisbarer Krankheitserreger im Blutkreislauf, gemessen mit dem T2, mit der Dauer einer Blutkreislaufinfektion gemäß konventioneller Kulturen
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Tage 1-4
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Anhaltende Infektion definiert als metastatische Infektion und mangelnde Quellenkontrolle
Zeitfenster: Tage 1-4
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Die Studie wird den Zusammenhang zwischen der Dauer nachweisbarer Krankheitserreger im Blutkreislauf, gemessen anhand des T2-Werts (Dauer der T2ämie) und dem Vorliegen einer persistierenden Infektion untersuchen
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Tage 1-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis (SOFA-Erfolg)
Zeitfenster: Tage 1-7
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Die Studie wird den Zusammenhang zwischen der Dauer nachweisbarer Krankheitserreger im Blutkreislauf, gemessen anhand der T2 (Dauer der T2ämie) und dem kurzfristigen klinischen Ergebnis untersuchen.
Ein „erfolgreiches kurzfristiges Ergebnis“ oder „SOFA-Erfolg“ ist definiert als Überleben in den ersten 7 Tagen ab BSI-Beginn mit einem stabilen oder verringerten SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) (für Intensivpatienten) oder einem modifizierten SOFA-Score (für nicht). -Intensivpatienten), definiert wie folgt: wenn der SOFA/mSOFA-Ausgangswert >=3, eine Abnahme dieses Scores um mindestens 30 %; wenn der SOFA/mSOFA-Ausgangswert <3, ein stabiler oder verringerter SOFA/mSOFA-Score.
Bei Patienten, die vor Tag 7 entlassen werden, wird davon ausgegangen, dass sie verbesserte SOFA-Werte aufweisen.
Das Fehlen eines „SOFA-Erfolgs“ wird als „SOFA-Misserfolg“ definiert.
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Tage 1-7
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Langfristiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate vom Index BSI
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Die Studie wird den Zusammenhang zwischen der Dauer nachweisbarer Krankheitserreger im Blutkreislauf, gemessen anhand der T2 (Dauer der T2ämie) und den langfristigen klinischen Ergebnissen untersuchen.
Ein „erfolgreiches Langzeitergebnis“ ist definiert als das Überleben in den ersten 6 Monaten ab Beginn des BSI und die Aufrechterhaltung des grundlegenden funktionellen Leistungsstatus, der durch den Functional Blood Stream Infection Score (FBIS)-Score 7 Tage vor Beginn des BSI definiert wird.
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6 Monate vom Index BSI
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Anhaltende Infektion
Zeitfenster: Tag 1-4
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SeptiCyte ist ein Host-Response-Assay, der in der Lage ist, infektiöse von sterilen Entzündungen zu unterscheiden, indem er einen Score (SeptiScore) von 1-15 liefert.
Es ist für die Diagnose einer Sepsis bei Intensivpatienten zugelassen.
Ob SeptiScore bei der Diagnose der Persistenz der Infektion bei Patienten mit nachgewiesenem BSI eine Rolle spielen könnte, ist unbekannt.
Die Studie wird die Leistung von SeptiScore bei der Diagnose persistierender Infektionen, einschließlich persistierender BSI und metastasierender Infektionen, untersuchen
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Tag 1-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/2021/QRBW/70126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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