T2 og SeptiCyte RAPID varighetsprosjekt
27. april 2026 oppdatert av: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Varighet av blodstrømsinfeksjon målt med konvensjonelle kulturer sammenlignet med nye kulturuavhengige systemer og persistens av biomarkører assosiert med alvorlig infeksjon
Infeksjon med bakterier og andre bakterier i blodet kan være dødelig.
Hvor lenge bakterier blir i blodet er viktig av to grunner.
Den første er at hvis de blir i blodet i mange dager, er det et tegn på at antibiotika må endres.
Den andre er at hvis de bare blir i blodet i kort tid, kan det gi legene selvtillit til å bytte til tabletter og vurdere tidlig utskrivning fra sykehus.
Denne studien vurderer om to nye teknologier gir forskjellige resultater sammenlignet med standardmåten for å oppdage bakterier i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blodbaneinfeksjon (også kjent som bakteriemi) kan være assosiert med en inngangsportal (for eksempel urinveiene, luftveiene eller vaskulære linjer), men i noen situasjoner er ikke kilden til blodbanens infeksjon lett synlig. Det er normalt assosiert med feber, stivhet og tegn på infeksjon ved portalen for inntreden av bakterier i blodet. Det er noen ganger assosiert med sepsis. Blodstrøminfeksjon er svært signifikant og er assosiert med dødelighet på mellom 10 og 25 %.
For noen infeksjonstyper (for eksempel Staphylococcus aureus) er lengre varighet av bakterier tilstede i blodet knyttet til høyere dødelighet. Med tradisjonelle mikrobiologiske teknikker er blodstrøminfeksjon med gramnegative bakterier vanligvis ganske kort. Imidlertid er nye kulturuavhengige bakteriemideteksjonssystemer (som T2 magnetisk resonansanalyse) mer følsomme enn tradisjonelle blodkultursystemer og kan vise at gramnegativ bakteriemi er mer langvarig hos noen pasienter enn man tidligere har trodd. Denne observasjonsstudien vil undersøke sammenhengen mellom varigheten av blodstrøminfeksjon ved bruk av tradisjonelle blodkulturteknikker med:
- T2 magnetisk resonansanalyse, et nytt kulturuavhengig bakteriemideteksjonssystem.
- Utholdenhet i abnormiteter av vitale tegn.
- Vedvarende økning i antall hvite blodlegemer og inflammatoriske biomarkører.
- Persistens i inflammatoriske biomarkører som målt med SeptiCyte RAPID-testen. Den vil også korrelere hvert mål på varigheten av bakteriemi med dødelighet, liggetid og langtidsresultatet til en pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Caboolture Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture og Redcliffe Hospital som har bakterier eller gjær i blodet identifisert av Gram-farging av positive blodkulturflasker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har bakterier eller gjær i blodet (som identifisert ved Gram-farging av positive blodkulturflasker)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 5 dager
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke (av pasienten eller deres juridiske representant)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av blodstrøminfeksjon målt ved konvensjonelle blodkulturer og T2 magnetisk resonansanalyse
Tidsramme: Dag 1-4
|
T2-systemet er en ny diagnostisk deteksjonsmetode som bruker miniatyrisert magnetisk resonansteknologi.
T2-systemet har vist seg å raskt og nøyaktig identifisere molekylære mål i pasientprøver uten behov for rensing eller ekstraksjon av målmolekyler fra prøven.
Det krever ikke bakteriekultur og kan oppdage organismer så lavt som 1 CFU/ml i fullblod.
Studien vil sammenligne varigheten av påvisbare patogener i blodet målt ved T2 med varigheten av blodet infeksjon i henhold til konvensjonelle kulturer
|
Dag 1-4
|
|
Vedvarende infeksjon definert som metastatisk infeksjon og manglende kildekontroll
Tidsramme: Dag 1-4
|
Studien vil undersøke sammenhengen mellom varigheten av påvisbare patogener i blodet målt ved T2 (varigheten av T2emia) og tilstedeværelsen av vedvarende infeksjon
|
Dag 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig klinisk resultat (SOFA suksess)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Studien vil utforske sammenhengen mellom varigheten av påvisbare patogener i blodet målt ved T2 (varighet av T2emia) og kortsiktig klinisk utfall.
Et "vellykket kortsiktig resultat" eller "SOFA-suksess" er definert som overlevelse de første 7 dagene fra BSI-utbruddet med en stabil eller redusert sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score (for ICU-pasienter) eller modifisert SOFA-score (for ikke -ICU-pasienter), definert som følger: hvis baseline SOFA/mSOFA >=3, en reduksjon på minst 30 % i den poengsummen, hvis baseline SOFA/mSOFA <3, en stabil eller redusert SOFA/mSOFA-score.
Pasienter som skrives ut før dag 7 vil antas å ha forbedret SOFA-skåre.
Mangelen på "SOFA suksess" vil bli definert som "SOFA fiasko".
|
Dag 1-7
|
|
Langsiktig klinisk utfall
Tidsramme: 6-måneder fra indeksen BSI
|
Studien vil utforske sammenhengen mellom varigheten av påvisbare patogener i blodet målt ved T2 (varighet av T2emia) og langsiktige kliniske utfall.
Et "vellykket langsiktig resultat" er definert som overlevelse i de første 6 månedene fra BSI-utbruddet og opprettholdelse av baseline funksjonell ytelsesstatus definert av funksjonell blodstrøminfeksjonsscore (FBIS) 7 dager før BSI-utbruddet.
|
6-måneder fra indeksen BSI
|
|
Vedvarende infeksjon
Tidsramme: Dag 1-4
|
SeptiCyte er en vertsresponsanalyse som kan skille smittsom fra steril betennelse ved å gi en score (SeptiScore) fra 1-15.
Den er godkjent for diagnostisering av sepsis hos ICU-pasienter.
Hvorvidt SeptiScore kan ha en rolle i å diagnostisere vedvarende infeksjon hos pasienter med påvist BSI er ukjent.
Studien vil utforske ytelsen til SeptiScore i diagnostisering av vedvarende infeksjon, inkludert vedvarende BSI og metastatisk infeksjon
|
Dag 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/2021/QRBW/70126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .