T2 および SeptiCyte RAPID 期間プロジェクト
2023年8月3日 更新者：Professor David L. Paterson、The University of Queensland
新しい文化に依存しないシステムと比較した従来の文化によって測定された血流感染の持続時間と重度の感染に関連するバイオマーカーの持続性
血液中の細菌やその他の細菌による感染は、致命的な場合があります。
細菌が血液中にどれだけ長くとどまるかは、2 つの理由から重要です。
1つ目は、それらが何日も血中にとどまる場合、抗生物質を変更する必要があるかもしれないという兆候です.
2つ目は、血液中に短時間しか留まらない場合、医師は自信を持って錠剤に切り替え、早期退院を検討できる可能性があるということです.
この研究は、血液中の細菌を検出する標準的な方法と比較して、2 つの新しい技術が異なる結果をもたらすかどうかを評価しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
血流感染症 (菌血症としても知られています) は、侵入口 (尿路、気道、血管系など) に関連している可能性がありますが、状況によっては、血流感染源がすぐに明らかにならないことがあります。 それは通常、血液へのバクテリアの侵入口での発熱、悪寒、および感染の徴候に関連しています. 敗血症を合併することもあります。 血流感染は非常に重大であり、死亡率は 10 ～ 25% です。
一部の感染症の種類 (黄色ブドウ球菌など) では、血液中に細菌が存在する期間が長いほど、死亡率が高くなります。 従来の微生物学的手法では、グラム陰性菌による血流感染は通常非常に短時間です。 しかし、培養に依存しない新しい菌血症検出システム (T2 磁気共鳴アッセイなど) は、従来の血液培養システムよりも感度が高く、一部の患者ではグラム陰性菌血症がこれまで考えられていたよりも長引くことが示される可能性があります。 この観察研究では、従来の血液培養技術を使用して血流感染の持続期間と以下の相関関係を調査します。
- T2 磁気共鳴アッセイ、培養に依存しない新しい菌血症検出システム。
- バイタルサインの異常の持続。
- 白血球数および炎症性バイオマーカーの上昇の持続性。
- SeptiCyte RAPID テストによって測定される炎症性バイオマーカーの持続性 また、菌血症の期間の各測定値を、患者の死亡率、入院期間、および長期転帰と相関させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Harris-Brown
- 電話番号：+61 7 3346 6072
- メール：t.harrisbrown@uq.edu.au
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト：
- Hugh Wright
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- まだ募集していません
- Caboolture Hospital
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コンタクト：
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- まだ募集していません
- Redcliffe Hospital
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コンタクト：
- Nastaran Rafiei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロイヤル ブリスベン アンド ウィメンズ ホスピタル、カブルチャー アンド レッドクリフ ホスピタルの患者で、陽性の血液培養ボトルのグラム染色によって血液中に細菌または酵母菌が同定された患者
説明
包含基準:
- 血液中に細菌または酵母菌がいる患者（陽性の血液培養ボトルのグラム染色によって識別される）
除外基準:
- -予想生存期間が5日未満の患者
- 書面によるインフォームド コンセントの不履行 (患者またはその法定代理人による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の血液培養およびT2磁気共鳴アッセイによって測定された血流感染の期間
時間枠：1～4日目
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T2 システムは、小型磁気共鳴技術を利用した新しい診断検出方法です。
T2 システムは、サンプルからの標的分子の精製や抽出を必要とせずに、患者サンプル内の分子標的を迅速かつ正確に識別することが示されています。
細菌培養を必要とせず、全血中の 1 CFU/mL 程度の微生物を検出できます。
この研究では、T2によって測定された血流中の検出可能な病原体の持続期間と、従来の培養による血流感染の期間を比較します。
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1～4日目
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転移性感染と感染源管理の欠如として定義される持続的感染
時間枠：1～4日目
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この研究では、T2によって測定される血流中の検出可能な病原体の持続期間（T2血症の期間）と持続感染の存在との間の相関関係を調査します。
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1～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な臨床転帰 (SOFA の成功)
時間枠：1～7日目
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この研究では、T2で測定される血流中の病原体が検出可能な期間（T2血症の期間）と短期臨床転帰との相関関係を調査する予定です。
「短期転帰の成功」または「SOFA 成功」は、BSI 発症から最初の 7 日間の生存で、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (ICU 患者の場合) または修正された SOFA スコア (ICU 患者の場合) が安定または低下していることと定義されます。 -ICU 患者)、以下のように定義されます:ベースライン SOFA/mSOFA >=3 の場合、そのスコアの少なくとも 30% の減少、ベースライン SOFA/mSOFA <3 の場合、安定または低下した SOFA/mSOFA スコア。
7日目より前に退院した患者はSOFAスコアが改善したとみなされる。
「地位協定の成功」がない場合は「地位協定の失敗」と定義されます。
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1～7日目
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長期的な臨床転帰
時間枠：指数 BSI から 6 か月
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この研究では、T2で測定される血流中の病原体が検出可能な期間（T2血症の期間）と長期の臨床転帰との相関関係を調査する予定です。
「長期転帰の成功」とは、BSI 発症から最初の 6 か月間の生存、および BSI 発症の 7 日前の機能的血流感染スコア (FBIS) スコアによって定義されるベースラインの機能的パフォーマンス状態の維持と定義されます。
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指数 BSI から 6 か月
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持続感染
時間枠：1日目～4日目
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SeptiCyte は、1 ～ 15 のスコア (SeptiScore) を提供することで感染性炎症と無菌性炎症を区別できる宿主応答アッセイです。
ICU患者における敗血症の診断用に承認されています。
SeptiScore が BSI が証明された患者の感染持続の診断に役割を果たしているかどうかは不明です。
この研究では、持続性BSIおよび転移性感染を含む持続性感染症の診断におけるSeptiScoreのパフォーマンスを調査します。
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC/2021/QRBW/70126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。