T2 és SeptiCyte RAPID időtartamú projekt
2023. augusztus 3. frissítette: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
A véráram-fertőzés időtartama hagyományos tenyészetekkel mérve, összehasonlítva az új tenyészettől független rendszerekkel és a súlyos fertőzéssel összefüggő biomarkerek fennmaradása
A vérben lévő baktériumokkal és más baktériumokkal való fertőzés halálos lehet.
Két okból is fontos, hogy mennyi ideig maradnak a baktériumok a vérben.
Az első az, hogy ha sok napig a vérben maradnak, az annak a jele, hogy az antibiotikumokat le kell cserélni.
A második az, hogy ha csak rövid ideig maradnak a vérben, az önbizalmat adhat az orvosoknak, hogy áttérjenek a tablettára, és fontolóra vegyék a korai kórházból való kibocsátást.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy két új technológia eltérő eredményeket ad-e a vérben lévő baktériumok kimutatásának szokásos módszeréhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A véráram fertőzése (más néven bakteémia) társulhat egy belépési kapuhoz (például a húgyutakhoz, a légutakhoz vagy az érrendszerhez), de bizonyos helyzetekben a véráram fertőzésének forrása nem egyértelmű. Általában lázzal, borzongással és fertőzés jeleivel társul a baktériumok vérbe jutásának portálján. Néha szepszissel társul. A véráram-fertőzés rendkívül jelentős, és 10 és 25% közötti halálozási arányhoz kapcsolódik.
Egyes fertőzéstípusok (például Staphylococcus aureus) esetében a baktériumok hosszabb ideig való jelenléte a vérben magasabb mortalitást eredményez. Hagyományos mikrobiológiai technikákkal a Gram-negatív baktériumok véráramba történő fertőzése általában meglehetősen rövid ideig tart. Az új tenyészettől független bakterémia-detektáló rendszerek (mint például a T2 mágneses rezonancia vizsgálat) azonban érzékenyebbek, mint a hagyományos vértenyésztési rendszerek, és azt mutathatják, hogy egyes betegeknél a gram-negatív bakterémia elhúzódóbb, mint azt korábban gondolták. Ez a megfigyeléses vizsgálat a véráramfertőzés időtartama közötti összefüggést vizsgálja hagyományos vértenyésztési technikák alkalmazásával:
- A T2 mágneses rezonancia assay, egy új, tenyészettől független bakterémia detektáló rendszer.
- Az életjelek rendellenességeinek fennmaradása.
- A fehérvérsejtszám és a gyulladásos biomarkerek emelkedésének tartóssága.
- A gyulladásos biomarkerek perzisztenciája a SeptiCyte RAPID teszttel mérve. A bakteriémia időtartamának minden mérőszámát a mortalitással, a tartózkodás időtartamával és a beteg hosszú távú kimenetelével is összefüggésbe hozza.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Harris-Brown
- Telefonszám: +61 7 3346 6072
- E-mail: t.harrisbrown@uq.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugh Wright
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Caboolture Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Redcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nastaran Rafiei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Royal Brisbane and Women's Hospital, a Caboolture és a Redcliffe Hospital betegei, akiknek a vérében baktériumok vagy élesztőgombák vannak azonosítva a pozitív vértenyésztő palackok Gram-festésével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a vérében baktériumok vagy élesztőgombák vannak (amit a pozitív vértenyésztő palackok Gram-festése azonosít)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint 5 nap
- írásos beleegyezésének elmulasztása (beteg vagy törvényes képviselője részéről)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráram fertőzésének időtartama hagyományos vértenyészetekkel és a T2 mágneses rezonancia vizsgálattal mérve
Időkeret: Napok 1-4
|
A T2 rendszer egy új, miniatürizált mágneses rezonancia technológiát alkalmazó diagnosztikai kimutatási módszer.
A T2 rendszerről kimutatták, hogy gyorsan és pontosan azonosítja a molekuláris célpontokat a betegmintákban anélkül, hogy meg kellene tisztítani vagy kivonni a célmolekulákat a mintából.
Nem igényel bakteriális tenyésztést, és akár 1 CFU/ml mennyiségben is képes kimutatni a szervezetet a teljes vérben.
A tanulmány összehasonlítja a kimutatható kórokozók véráramban a T2-vel mért időtartamát a véráram fertőzésének időtartamával a hagyományos kultúrák szerint.
|
Napok 1-4
|
|
Perzisztens fertőzés a metasztatikus fertőzés és a forráskontroll hiánya
Időkeret: Napok 1-4
|
A tanulmány feltárja a korrelációt a véráramban kimutatható kórokozók T2-vel mért időtartama (T2emia időtartama) és a tartós fertőzés jelenléte között.
|
Napok 1-4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú klinikai eredmény (SOFA siker)
Időkeret: Napok 1-7
|
A tanulmány feltárja a korrelációt a véráramban kimutatható kórokozók T2-vel (T2emia időtartama) mért időtartama és a rövid távú klinikai kimenetel között.
A "sikeres rövid távú kimenetel" vagy "SOFA-siker" a BSI kezdetétől számított első 7 nap túlélése, stabil vagy csökkent szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámmal (intenzív osztályos betegeknél) vagy módosított SOFA-pontszámmal (nem betegek esetén). -ICU-betegek), a következőképpen definiálható: ha a kiindulási SOFA/mSOFA >=3, akkor legalább 30%-os csökkenés ebben a pontszámban, ha a kiindulási SOFA/mSOFA <3, akkor stabil vagy csökkent SOFA/mSOFA pontszám.
A 7. nap előtt hazabocsátott betegek SOFA-pontszáma javult.
A "SOFA siker" hiánya a "SOFA sikertelensége" lesz.
|
Napok 1-7
|
|
Hosszú távú klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap a BSI indextől
|
A tanulmány feltárja a korrelációt a véráramban kimutatható kórokozók T2-vel (T2emia időtartama) mért időtartama és a hosszú távú klinikai eredmények között.
A "sikeres hosszú távú eredmény" a BSI kezdetétől számított első 6 hónapban elért túlélés és a funkcionális véráram fertőzési pontszám (FBIS) pontszám által meghatározott kiindulási funkcionális teljesítmény státusz fenntartása 7 nappal a BSI kezdete előtt.
|
6 hónap a BSI indextől
|
|
Tartós fertőzés
Időkeret: 1-4. nap
|
A SeptiCyte egy gazda-válasz vizsgálat, amely képes megkülönböztetni a fertőző és a steril gyulladást azáltal, hogy 1 és 15 közötti pontszámot (SeptiScore) biztosít.
Az intenzív osztályos betegek szepszisének diagnosztizálására engedélyezett.
Nem ismert, hogy a SeptiScore szerepet játszhat-e a fertőzés perzisztenciájának diagnosztizálásában igazolt BSI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány a SeptiScore teljesítményét vizsgálja a perzisztáló fertőzések diagnosztizálásában, beleértve a perzisztáló BSI-t és a metasztatikus fertőzést
|
1-4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/2021/QRBW/70126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .