Проект продолжительности T2 и SeptiCyte RAPID
3 августа 2023 г. обновлено: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Продолжительность инфекции кровотока, измеренная с помощью обычных культур, по сравнению с новыми системами, независимыми от культур, и стойкость биомаркеров, связанных с тяжелой инфекцией
Заражение бактериями и другими микробами в крови может быть смертельным.
Как долго микробы остаются в крови, важно по двум причинам.
Во-первых, если они остаются в крови в течение многих дней, это признак того, что антибиотики необходимо сменить.
Во-вторых, если они остаются в крови в течение короткого времени, это может придать врачам уверенности в том, что они перейдут на таблетки и рассмотрят досрочную выписку из больницы.
Это исследование оценивает, дают ли две новые технологии разные результаты по сравнению со стандартным способом обнаружения микробов в крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Инфекция кровотока (также известная как бактериемия) может быть связана с входными воротами (например, мочевыводящими путями, дыхательными путями или сосудистыми путями), но в некоторых ситуациях источник инфекции кровотока не очевиден. Обычно это связано с лихорадкой, ознобом и признаками инфекции в месте проникновения бактерий в кровь. Иногда это связано с сепсисом. Инфекция кровотока очень серьезна и связана со смертностью от 10 до 25%.
Для некоторых типов инфекции (например, Staphylococcus aureus) более длительное присутствие бактерий в крови связано с более высокой смертностью. При использовании традиционных микробиологических методов инфицирование кровотока грамотрицательными бактериями обычно происходит довольно быстро. Однако новые системы выявления бактериемии, независимые от посева (такие как магнитно-резонансный анализ T2), более чувствительны, чем традиционные системы посева крови, и могут показать, что у некоторых пациентов грамотрицательная бактериемия протекает дольше, чем считалось ранее. В этом обсервационном исследовании будет изучена корреляция между продолжительностью инфекции кровотока с использованием традиционных методов посева крови с:
- Магнитно-резонансный анализ T2, новая система обнаружения бактериемии, независимая от культуры.
- Стойкие нарушения жизненно важных функций.
- Стойкое повышение количества лейкоцитов и воспалительных биомаркеров.
- Устойчивость воспалительных биомаркеров, измеренная с помощью теста SeptiCyte RAPID. Он также будет соотносить каждый показатель продолжительности бактериемии со смертностью, продолжительностью пребывания в стационаре и долгосрочным исходом для пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Harris-Brown
- Номер телефона: +61 7 3346 6072
- Электронная почта: t.harrisbrown@uq.edu.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
Контакт:
- Hugh Wright
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- Caboolture Hospital
-
Контакт:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- Redcliffe Hospital
-
Контакт:
- Nastaran Rafiei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Королевской больнице Брисбена и женской больнице, больнице Кабултур и Редклифф, у которых в крови обнаружены бактерии или дрожжи, выявленные с помощью окрашивания по Граму бутылок с положительными культурами крови.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бактериями или дрожжевым грибком в крови (что определяется окрашиванием по Граму бутылок с положительными культурами крови)
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 5 дней
- Непредоставление письменного информированного согласия (пациентом или его законным представителем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инфекции кровотока, измеренная с помощью обычных культур крови и магнитно-резонансного анализа T2
Временное ограничение: Дни 1-4
|
Система T2 представляет собой новый метод диагностического обнаружения, использующий миниатюрную магнитно-резонансную технологию.
Было показано, что система T2 быстро и точно идентифицирует молекулярные мишени в образцах пациентов без необходимости очистки или выделения целевых молекул из образца.
Он не требует бактериального посева и может обнаруживать микроорганизмы всего в 1 КОЕ/мл в цельной крови.
В исследовании будет сравниваться продолжительность обнаруживаемых патогенов в кровотоке, измеренная с помощью T2, с продолжительностью инфекции кровотока в соответствии с обычными культурами.
|
Дни 1-4
|
|
Персистирующая инфекция определяется как метастатическая инфекция и отсутствие контроля источника
Временное ограничение: Дни 1-4
|
В исследовании будет изучена корреляция между продолжительностью обнаружения патогенов в кровотоке, измеряемой T2 (длительность T2-емии), и наличием персистирующей инфекции.
|
Дни 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный клинический результат (успех SOFA)
Временное ограничение: Дни 1-7
|
В исследовании будет изучена корреляция между продолжительностью обнаружения патогенов в кровотоке, измеряемой T2 (длительность T2-емии), и краткосрочным клиническим исходом.
«Успешный краткосрочный результат» или «успех SOFA» определяется как выживаемость в течение первых 7 дней от начала BSI со стабильным или сниженным баллом по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) (для пациентов в ОИТ) или модифицированным баллом по шкале SOFA (для пациентов без -пациенты в отделении интенсивной терапии), определяемые следующим образом: если исходный уровень SOFA/mSOFA >=3, снижение этого показателя не менее чем на 30%, если исходный уровень SOFA/mSOFA <3, стабильный или сниженный показатель SOFA/mSOFA.
Предполагается, что пациенты, выписанные до 7-го дня, имеют улучшенные баллы по шкале SOFA.
Отсутствие «Успех SOFA» будет определено как «Отказ SOFA».
|
Дни 1-7
|
|
Долгосрочный клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев от индекса BSI
|
В исследовании будет изучена корреляция между продолжительностью обнаружения патогенов в кровотоке, измеряемой T2 (длительность T2-емии), и долгосрочными клиническими исходами.
«Успешный долгосрочный результат» определяется как выживание в течение первых 6 месяцев от начала BSI и поддержание исходного функционального состояния, определяемого по шкале функциональной оценки инфекции кровотока (FBIS) за 7 дней до начала BSI.
|
6 месяцев от индекса BSI
|
|
Стойкая инфекция
Временное ограничение: День 1-4
|
SeptiCyte представляет собой анализ реакции организма-хозяина, способный дифференцировать инфекционное воспаление от стерильного по шкале (SeptiScore) от 1 до 15.
Он одобрен для диагностики сепсиса у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Неизвестно, может ли SeptiScore играть роль в диагностике персистенции инфекции у пациентов с подтвержденным BSI.
В исследовании будет изучена эффективность SeptiScore в диагностике персистирующей инфекции, включая персистентную BSI и метастатическую инфекцию.
|
День 1-4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/2021/QRBW/70126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .