Projet de durée T2 et SeptiCyte RAPID
27 avril 2026 mis à jour par: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Durée de la bactériémie telle que mesurée par des cultures conventionnelles par rapport à de nouveaux systèmes indépendants de culture et persistance de biomarqueurs associés à une infection grave
L'infection par des bactéries et d'autres germes dans le sang peut être mortelle.
La durée de séjour des germes dans le sang est importante pour deux raisons.
La première est que s'ils restent dans le sang pendant plusieurs jours, c'est un signe qu'il faut peut-être changer d'antibiotiques.
La seconde est que s'ils ne restent dans le sang que pendant une courte période, cela peut donner confiance aux médecins pour passer aux comprimés et envisager une sortie précoce de l'hôpital.
Cette étude évalue si deux nouvelles technologies donnent des résultats différents par rapport à la méthode standard de détection des germes dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'infection du sang (également appelée bactériémie) peut être associée à une porte d'entrée (par exemple, les voies urinaires, les voies respiratoires ou les voies vasculaires), mais dans certaines situations, la source de l'infection du sang n'est pas facilement apparente. Elle est normalement associée à de la fièvre, des frissons et des signes d'infection à la porte d'entrée des bactéries dans le sang. Elle est parfois associée à une septicémie. L'infection du sang est très importante et est associée à des taux de mortalité compris entre 10 et 25 %.
Pour certains types d'infection (par exemple, Staphylococcus aureus), une plus longue durée de présence des bactéries dans le sang est liée à une mortalité plus élevée. Avec les techniques microbiologiques traditionnelles, l'infection du sang par des bactéries gram-négatives est généralement assez brève. Cependant, les nouveaux systèmes de détection de bactériémie indépendants de la culture (tels que le test de résonance magnétique T2) sont plus sensibles que les systèmes d'hémoculture traditionnels et peuvent montrer que la bactériémie à Gram négatif est plus prolongée chez certains patients qu'on ne le pensait auparavant. Cette étude observationnelle examinera la corrélation entre la durée de l'infection sanguine à l'aide de techniques d'hémoculture traditionnelles avec :
- Le test de résonance magnétique T2, un nouveau système de détection de bactériémie indépendant de la culture.
- Persistance des anomalies des signes vitaux.
- Persistance de l'élévation du nombre de globules blancs et des biomarqueurs inflammatoires.
- Persistance des biomarqueurs inflammatoires mesurée par le test SeptiCyte RAPID Il permettra également de corréler chaque mesure de la durée de la bactériémie avec la mortalité, la durée de séjour et l'évolution à long terme d'un patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie
- Redcliffe Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie
- Caboolture Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture and Redcliffe Hospital qui ont des bactéries ou des levures dans le sang identifiées par la coloration de Gram de flacons d'hémoculture positifs
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont des bactéries ou des levures dans le sang (identifiés par la coloration de Gram des flacons d'hémoculture positive)
Critère d'exclusion:
- Patients dont la survie attendue est inférieure à 5 jours
- Absence de consentement éclairé écrit (par le patient ou son représentant légal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la bactériémie mesurée par les hémocultures conventionnelles et le test de résonance magnétique T2
Délai: Jours 1 à 4
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Le système T2 est une nouvelle méthode de détection diagnostique utilisant la technologie de résonance magnétique miniaturisée.
Il a été démontré que le système T2 identifie rapidement et avec précision les cibles moléculaires dans les échantillons de patients sans qu'il soit nécessaire de purifier ou d'extraire les molécules cibles de l'échantillon.
Il ne nécessite pas de culture bactérienne et peut détecter des organismes aussi bas que 1 UFC/mL dans le sang total.
L'étude comparera la durée des agents pathogènes détectables dans la circulation sanguine telle que mesurée par le T2 avec la durée de l'infection de la circulation sanguine selon les cultures conventionnelles
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Jours 1 à 4
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Infection persistante définie comme une infection métastatique et absence de contrôle de la source
Délai: Jours 1 à 4
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L'étude explorera la corrélation entre la durée des agents pathogènes détectables dans la circulation sanguine telle que mesurée par le T2 (durée de la T2émie) et la présence d'une infection persistante
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Jours 1 à 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique à court terme (succès SOFA)
Délai: Jours 1 à 7
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L'étude explorera la corrélation entre la durée des agents pathogènes détectables dans la circulation sanguine telle que mesurée par le T2 (durée de la T2émie) et les résultats cliniques à court terme.
Un « résultat positif à court terme » ou « réussite SOFA » est défini comme la survie pendant les 7 premiers jours à compter de l'apparition de la BSI avec un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) stable ou diminué (pour les patients en soins intensifs) ou un score SOFA modifié (pour les patients non -patients en soins intensifs), définis comme suit : si le SOFA/mSOFA initial >=3, une diminution d'au moins 30 % de ce score, si le SOFA/mSOFA initial <3, un score SOFA/mSOFA stable ou diminué.
Les patients sortis avant le jour 7 seront supposés avoir des scores SOFA améliorés.
L'absence de « réussite SOFA » sera définie « échec SOFA ».
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Jours 1 à 7
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Résultat clinique à long terme
Délai: 6 mois à partir de l'indice BSI
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L'étude explorera la corrélation entre la durée des agents pathogènes détectables dans la circulation sanguine telle que mesurée par le T2 (durée de la T2émie) et les résultats cliniques à long terme.
Un "résultat à long terme réussi" est défini comme la survie pendant les 6 premiers mois à compter de l'apparition de la BSI et le maintien de l'état de performance fonctionnelle de base défini par le score FBIS (fonctional bloodstream infection score) 7 jours avant l'apparition de la BSI.
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6 mois à partir de l'indice BSI
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Infection persistante
Délai: Jour 1-4
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SeptiCyte est un test de réponse de l'hôte capable de différencier l'inflammation infectieuse de l'inflammation stérile en fournissant un score (SeptiScore) de 1 à 15.
Il est approuvé pour le diagnostic de septicémie chez les patients en soins intensifs.
On ne sait pas si SeptiScore peut jouer un rôle dans le diagnostic de la persistance de l'infection chez les patients atteints de BSI avérée.
L'étude explorera les performances de SeptiScore dans le diagnostic des infections persistantes, y compris les BSI persistantes et les infections métastatiques
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Jour 1-4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/2021/QRBW/70126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .