T2 og SeptiCyte RAPID-varighedsprojekt
3. august 2023 opdateret af: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Varighed af blodstrømsinfektion målt ved konventionelle kulturer sammenlignet med nye kulturuafhængige systemer og persistens af biomarkører forbundet med alvorlig infektion
Infektion med bakterier og andre bakterier i blodet kan være dødelig.
Hvor længe bakterier bliver i blodet er vigtigt af to grunde.
Den første er, at hvis de bliver i blodet i mange dage, er det et tegn på, at antibiotika skal skiftes.
Den anden er, at hvis de kun bliver i blodet i kort tid, kan det give lægerne selvtillid til at skifte til tabletter og overveje tidlig udskrivning fra hospitalet.
Denne undersøgelse vurderer, om to nye teknologier giver forskellige resultater sammenlignet med standardmetoden til at påvise bakterier i blodet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodbaneinfektion (også kendt som bakteriæmi) kan være forbundet med en indgangsportal (f.eks. urinvejene, luftvejene eller vaskulære linjer), men i nogle situationer er kilden til blodbanens infektion ikke umiddelbart synlig. Det er normalt forbundet med feber, rigor og tegn på infektion ved portalen for bakteriers indtræden i blodet. Det er nogle gange forbundet med sepsis. Blodbaneinfektion er meget signifikant og er forbundet med dødelighedsrater på mellem 10 og 25 %.
For nogle infektionstyper (for eksempel Staphylococcus aureus) er en længere varighed af bakterier til stede i blodet forbundet med højere dødelighed. Med traditionelle mikrobiologiske teknikker er blodbanens infektion med gram-negative bakterier normalt ganske kort. Nye kulturuafhængige bakteriæmidetektionssystemer (såsom T2 magnetisk resonansassay) er imidlertid mere følsomme end traditionelle blodkultursystemer og kan vise, at gramnegativ bakteriæmi er mere langvarig hos nogle patienter, end man tidligere har troet. Dette observationsstudie vil undersøge sammenhængen mellem varigheden af blodbaneinfektion ved brug af traditionelle blodkulturteknikker med:
- T2 magnetisk resonansanalyse, et nyt kulturuafhængigt bakteriemidetektionssystem.
- Persistens i abnormiteter af vitale tegn.
- Vedvarende forhøjelse af antallet af hvide blodlegemer og inflammatoriske biomarkører.
- Persistens i inflammatoriske biomarkører som målt ved SeptiCyte RAPID-testen. Den vil også korrelere hvert mål for varigheden af bakteriæmi med dødelighed, liggetid og det langsigtede resultat af en patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Harris-Brown
- Telefonnummer: +61 7 3346 6072
- E-mail: t.harrisbrown@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Wright
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Caboolture Hospital
-
Kontakt:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Redcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Nastaran Rafiei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture og Redcliffe Hospital, som har bakterier eller gær i blodet identificeret ved Gram-farvning af positive blodkulturflasker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har bakterier eller gær i blodet (som identificeret ved Gram-farvning af positive blodkulturflasker)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet overlevelse på mindre end 5 dage
- Manglende skriftligt informeret samtykke (af patienten eller dennes juridiske repræsentant)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af blodbaneinfektion målt ved konventionelle blodkulturer og T2 magnetisk resonansanalyse
Tidsramme: Dag 1-4
|
T2-systemet er en ny diagnostisk detektionsmetode, der anvender miniaturiseret magnetisk resonansteknologi.
T2-systemet har vist sig hurtigt og præcist at identificere molekylære mål i patientprøver uden behov for oprensning eller ekstraktion af målmolekyler fra prøven.
Det kræver ikke bakteriekultur og kan detektere organismer helt ned til 1 CFU/ml i fuldblod.
Undersøgelsen vil sammenligne varigheden af påviselige patogener i blodbanen målt ved T2 med varigheden af blodbanens infektion ifølge konventionelle kulturer
|
Dag 1-4
|
|
Vedvarende infektion defineret som metastatisk infektion og manglende kildekontrol
Tidsramme: Dag 1-4
|
Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem varigheden af påviselige patogener i blodbanen målt ved T2 (varigheden af T2æmi) og tilstedeværelsen af vedvarende infektion
|
Dag 1-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet klinisk resultat (SOFA succes)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem varigheden af påviselige patogener i blodbanen målt ved T2 (varigheden af T2æmi) og kortsigtet klinisk resultat.
Et "succesfuldt kortsigtet resultat" eller "SOFA-succes" er defineret som overlevelse i de første 7 dage fra BSI-debut med en stabil eller nedsat sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score (for ICU-patienter) eller modificeret SOFA-score (for ikke -ICU-patienter), defineret som følger: hvis baseline SOFA/mSOFA >=3, et fald på mindst 30 % i denne score, hvis baseline SOFA/mSOFA <3, en stabil eller nedsat SOFA/mSOFA-score.
Patienter, der udskrives før dag 7, antages at have forbedret SOFA-score.
Manglen på "SOFA succes" vil blive defineret "SOFA fiasko".
|
Dag 1-7
|
|
Langsigtet klinisk resultat
Tidsramme: 6-måneder fra indekset BSI
|
Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem varigheden af påviselige patogener i blodbanen målt ved T2 (varigheden af T2æmi) og langsigtede kliniske resultater.
Et "succesfuldt langsigtet resultat" er defineret som overlevelse i de første 6 måneder fra BSI-debut og opretholdelse af baseline funktionel præstationsstatus defineret ved funktionel blodbaneinfektionsscore (FBIS) 7 dage før BSI-debut.
|
6-måneder fra indekset BSI
|
|
Vedvarende infektion
Tidsramme: Dag 1-4
|
SeptiCyte er en værtsresponsanalyse, der er i stand til at skelne infektiøs fra steril inflammation ved at give en score (SeptiScore) fra 1-15.
Det er godkendt til diagnosticering af sepsis hos ICU-patienter.
Det vides ikke, om SeptiScore kan spille en rolle i diagnosticeringen af vedvarende infektion hos patienter med påvist BSI.
Undersøgelsen vil undersøge SeptiScores ydeevne til diagnosticering af vedvarende infektion, herunder vedvarende BSI og metastatisk infektion
|
Dag 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/2021/QRBW/70126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .