Projekt czasu trwania T2 i SeptiCyte RAPID
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Czas trwania zakażenia krwi mierzony przez konwencjonalne kultury w porównaniu z nowymi systemami niezależnymi od hodowli oraz trwałość biomarkerów związanych z ciężką infekcją
Zakażenie bakteriami i innymi zarazkami we krwi może być śmiertelne.
To, jak długo drobnoustroje pozostają we krwi, jest ważne z dwóch powodów.
Po pierwsze, jeśli pozostają we krwi przez wiele dni, jest to znak, że konieczna może być zmiana antybiotyków.
Po drugie, jeśli pozostaną we krwi tylko przez krótki czas, może to dać lekarzom pewność, że przestawią się na tabletki i rozważą wcześniejsze wypisanie ze szpitala.
To badanie ocenia, czy dwie nowe technologie dają różne wyniki w porównaniu ze standardowym sposobem wykrywania zarazków we krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie krwi (znane również jako bakteriemia) może być związane z wejściem (na przykład drogami moczowymi, drogami oddechowymi lub liniami naczyniowymi), ale w niektórych sytuacjach źródło zakażenia krwi nie jest od razu widoczne. Zwykle wiąże się z gorączką, dreszczami i oznakami infekcji w miejscu wniknięcia bakterii do krwi. Czasami jest to związane z sepsą. Infekcja krwi jest bardzo istotna i wiąże się ze śmiertelnością od 10 do 25%.
W przypadku niektórych rodzajów infekcji (na przykład Staphylococcus aureus) dłuższy czas obecności bakterii we krwi wiąże się z wyższą śmiertelnością. W przypadku tradycyjnych technik mikrobiologicznych zakażenie krwi bakteriami Gram-ujemnymi jest zwykle dość krótkie. Jednak nowe, niezależne od kultury systemy wykrywania bakteriemii (takie jak test rezonansu magnetycznego T2) są bardziej czułe niż tradycyjne systemy do posiewów krwi i mogą wykazać, że bakteriemia Gram-ujemna jest u niektórych pacjentów dłuższa niż wcześniej sądzono. To badanie obserwacyjne zbada korelację między czasem trwania zakażenia krwi przy użyciu tradycyjnych technik posiewów krwi z:
- Test rezonansu magnetycznego T2, nowy, niezależny od kultury system wykrywania bakteriemii.
- Utrzymywanie się nieprawidłowości parametrów życiowych.
- Utrzymywanie się podwyższenia liczby białych krwinek i biomarkerów stanu zapalnego.
- Trwałość biomarkerów stanu zapalnego mierzona testem SeptiCyte RAPID. Każdy pomiar czasu trwania bakteriemii zostanie również skorelowany ze śmiertelnością, długością pobytu i odległymi wynikami pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Harris-Brown
- Numer telefonu: +61 7 3346 6072
- E-mail: t.harrisbrown@uq.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Wright
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Caboolture Hospital
-
Kontakt:
- Kevin O'Callaghan
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Redcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Nastaran Rafiei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture i Redcliffe Hospital, u których we krwi wykryto bakterie lub drożdże zidentyfikowane metodą barwienia metodą Grama butelek do posiewów krwi z dodatnim wynikiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bakteriami lub drożdżakami we krwi (określonymi przez barwienie metodą Grama dodatnich butelek do posiewów krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 dni
- Brak pisemnej świadomej zgody (przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zakażenia krwi mierzony za pomocą konwencjonalnych posiewów krwi i testu rezonansu magnetycznego T2
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
System T2 to nowa metoda detekcji diagnostycznej wykorzystująca zminiaturyzowaną technologię rezonansu magnetycznego.
Wykazano, że system T2 szybko i dokładnie identyfikuje cele molekularne w próbkach pacjentów bez konieczności oczyszczania lub ekstrakcji cząsteczek docelowych z próbki.
Nie wymaga hodowli bakteryjnej i może wykrywać drobnoustroje o stężeniu zaledwie 1 CFU/ml w pełnej krwi.
W badaniu porównany zostanie czas trwania wykrywalnych patogenów w krwioobiegu, mierzony za pomocą T2, z czasem trwania zakażenia krwi zgodnie z konwencjonalnymi hodowlami
|
Dni 1-4
|
|
Trwała infekcja zdefiniowana jako infekcja przerzutowa i brak kontroli źródła
Ramy czasowe: Dni 1-4
|
W badaniu zbadana zostanie korelacja między czasem trwania wykrywalnych patogenów w krwioobiegu mierzonym za pomocą T2 (czas trwania T2emii) a obecnością przetrwałej infekcji
|
Dni 1-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny (sukces SOFA)
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
W badaniu zbadana zostanie korelacja między czasem trwania wykrywalnych patogenów w krwioobiegu mierzonym za pomocą T2 (czas trwania T2emii) a krótkoterminowymi wynikami klinicznymi.
„Pomyślny wynik krótkoterminowy” lub „sukces SOFA” definiuje się jako przeżycie przez pierwsze 7 dni od wystąpienia BSI ze stabilnym lub obniżonym wynikiem w ocenie SOFA (w przypadku pacjentów OIOM) lub zmodyfikowanym wynikiem w skali SOFA (w przypadku pacjentów nie -pacjentów OIOM), zdefiniowanych w następujący sposób: jeśli wyjściowa wartość SOFA/mSOFA >=3, spadek tego wyniku o co najmniej 30%, jeśli wyjściowa wartość SOFA/mSOFA <3, stabilna lub obniżona ocena SOFA/mSOFA.
Zakłada się, że pacjenci wypisani przed 7. dniem mają lepsze wyniki w skali SOFA.
Brak „sukcesu SOFA” zostanie zdefiniowany jako „niepowodzenie SOFA”.
|
Dni 1-7
|
|
Długoterminowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od indeksu BSI
|
W badaniu zbadana zostanie korelacja między czasem trwania wykrywalnych patogenów w krwioobiegu mierzonym za pomocą T2 (czas trwania T2emii) a długoterminowymi wynikami klinicznymi.
„Pomyślny wynik długoterminowy” definiuje się jako przeżycie przez pierwsze 6 miesięcy od początku BSI i utrzymanie podstawowego stanu sprawności funkcjonalnej określonej przez wynik funkcjonalnego zakażenia krwiobiegu (FBIS) 7 dni przed początkiem BSI.
|
6 miesięcy od indeksu BSI
|
|
Utrzymująca się infekcja
Ramy czasowe: Dzień 1-4
|
SeptiCyte to test odpowiedzi gospodarza, który umożliwia rozróżnienie zapalenia zakaźnego od sterylnego, dostarczając wynik (SeptiScore) od 1 do 15.
Jest zatwierdzony do diagnostyki sepsy u pacjentów OIOM.
Nie wiadomo, czy SeptiScore może odgrywać rolę w diagnozowaniu utrzymywania się zakażenia u pacjentów z potwierdzonym BSI.
W badaniu zbadana zostanie skuteczność SeptiScore w diagnozowaniu przetrwałej infekcji, w tym przetrwałej BSI i infekcji przerzutowej
|
Dzień 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/2021/QRBW/70126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc