T2 y SeptiCyte RAPID Duración Proyecto
27 de abril de 2026 actualizado por: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Duración de la infección del torrente sanguíneo medida por cultivos convencionales en comparación con nuevos sistemas independientes de cultivo y persistencia de biomarcadores asociados con infección grave
La infección con bacterias y otros gérmenes en la sangre puede ser mortal.
El tiempo que los gérmenes permanecen en la sangre es importante por dos razones.
La primera es que si permanecen en la sangre durante muchos días, es una señal de que es posible que haya que cambiar los antibióticos.
La segunda es que si permanecen en la sangre por poco tiempo, puede dar confianza a los médicos para cambiar a tabletas y considerar el alta hospitalaria temprana.
Este estudio está evaluando si dos nuevas tecnologías dan resultados diferentes en comparación con la forma estándar de detección de gérmenes en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La infección del torrente sanguíneo (también conocida como bacteriemia) puede estar asociada con una puerta de entrada (por ejemplo, el tracto urinario, el tracto respiratorio o las vías vasculares), pero en algunas situaciones la fuente de la infección del torrente sanguíneo no es evidente. Normalmente se asocia con fiebre, escalofríos y signos de infección en la puerta de entrada de bacterias a la sangre. A veces se asocia con sepsis. La infección del torrente sanguíneo es muy significativa y se asocia con tasas de mortalidad de entre el 10 y el 25%.
Para algunos tipos de infección (por ejemplo, Staphylococcus aureus), una mayor duración de la presencia de bacterias en la sangre está relacionada con una mayor mortalidad. Con las técnicas microbiológicas tradicionales, la infección del torrente sanguíneo con bacterias gramnegativas suele ser bastante breve. Sin embargo, los nuevos sistemas de detección de bacteriemia independientes del cultivo (como el ensayo de resonancia magnética T2) son más sensibles que los sistemas de hemocultivo tradicionales y pueden mostrar que la bacteriemia por gramnegativos es más prolongada en algunos pacientes de lo que se pensaba anteriormente. Este estudio observacional investigará la correlación entre la duración de la infección del torrente sanguíneo usando técnicas tradicionales de cultivo de sangre con:
- El ensayo de resonancia magnética T2, un nuevo sistema de detección de bacteriemia independiente del cultivo.
- Persistencia en anomalías de los signos vitales.
- Persistencia en elevación del conteo de glóbulos blancos y biomarcadores inflamatorios.
- Persistencia en biomarcadores inflamatorios medidos por la prueba SeptiCyte RAPID También correlacionará cada medida de la duración de la bacteriemia con la mortalidad, la duración de la estancia y el resultado a largo plazo de un paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- Caboolture Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture and Redcliffe Hospital que tienen bacterias o levaduras en la sangre identificadas mediante tinción de Gram de frascos de hemocultivos positivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen bacterias o levaduras en la sangre (identificadas por tinción de Gram de frascos de hemocultivos positivos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con supervivencia esperada de menos de 5 días
- Falta de consentimiento informado por escrito (por parte del paciente o su representante legal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la infección del torrente sanguíneo medida por hemocultivos convencionales y el ensayo de resonancia magnética T2
Periodo de tiempo: Días 1-4
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El sistema T2 es un nuevo método de detección de diagnóstico que utiliza tecnología de resonancia magnética miniaturizada.
Se ha demostrado que el sistema T2 identifica de manera rápida y precisa objetivos moleculares dentro de muestras de pacientes sin necesidad de purificación o extracción de moléculas objetivo de la muestra.
No requiere cultivo bacteriano y puede detectar organismos tan bajos como 1 CFU/mL en sangre total.
El estudio comparará la duración de los patógenos detectables en el torrente sanguíneo medidos por el T2 con la duración de la infección del torrente sanguíneo según los cultivos convencionales.
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Días 1-4
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Infección persistente definida como infección metastásica y falta de control de la fuente
Periodo de tiempo: Días 1-4
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El estudio explorará la correlación entre la duración de los patógenos detectables en el torrente sanguíneo medido por T2 (duración de T2emia) y la presencia de infección persistente.
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Días 1-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico a corto plazo (éxito SOFA)
Periodo de tiempo: Días 1-7
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El estudio explorará la correlación entre la duración de los patógenos detectables en el torrente sanguíneo medido por T2 (duración de T2emia) y el resultado clínico a corto plazo.
Un "resultado exitoso a corto plazo" o "éxito SOFA" se define como la supervivencia durante los primeros 7 días desde el inicio de la BSI con una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) estable o reducida (para pacientes de UCI) o una puntuación SOFA modificada (para pacientes no -pacientes de la UCI), definido de la siguiente manera: si la línea base SOFA/mSOFA >=3, una disminución de al menos el 30% en esa puntuación, si la línea base SOFA/mSOFA <3, una puntuación SOFA/mSOFA estable o disminuida.
Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 7 tienen puntuaciones SOFA mejoradas.
La falta de "éxito de SOFA" se definirá como "fracaso de SOFA".
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Días 1-7
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Resultado clínico a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses desde el índice BSI
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El estudio explorará la correlación entre la duración de los patógenos detectables en el torrente sanguíneo medido por T2 (duración de T2emia) y los resultados clínicos a largo plazo.
Un "resultado exitoso a largo plazo" se define como la supervivencia durante los primeros 6 meses desde el inicio de la BSI y el mantenimiento del estado de rendimiento funcional inicial definido por la puntuación funcional de la infección del torrente sanguíneo (FBIS) 7 días antes del inicio de la BSI.
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6 meses desde el índice BSI
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Infección persistente
Periodo de tiempo: Día 1-4
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SeptiCyte es un ensayo de respuesta del huésped capaz de diferenciar la inflamación infecciosa de la estéril proporcionando una puntuación (SeptiScore) de 1 a 15.
Está aprobado para el diagnóstico de sepsis en pacientes de UCI.
Se desconoce si SeptiScore puede tener un papel en el diagnóstico de la persistencia de la infección en pacientes con BSI comprobada.
El estudio explorará el rendimiento de SeptiScore en el diagnóstico de infecciones persistentes, incluidas las BSI persistentes y las infecciones metastásicas.
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Día 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/2021/QRBW/70126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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