- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821960
Studie paměti a strachu (studie strachu ze ztráty paměti)
16. března 2023 aktualizováno: James W Griffith, Northwestern University
Zlepšení emocionální pohody a kvality života u starších dospělých, kteří zažívají strach z demence.
Tato studie je randomizovanou kontrolní studií, která má určit dopad přizpůsobeného webového programu všímavosti ke snížení úzkosti a zvýšení kvality života u starších dospělých, kteří trpí strachy souvisejícími s demencí, ve srovnání s konvenčním meditačním programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie otestuje dva různé typy online programů všímavosti, aby zjistila, zda online program všímavosti s vlastním tempem může pomoci snížit úzkost související se ztrátou paměti.
Účastníci budou do studie zapojeni celkem 10 týdnů.
Účastníci se přihlásí do online programu všímavosti 4 dny v týdnu, každý asi 10-20 minut.
Celkový program bude trvat 3 týdny.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků před zahájením programu, během programu a po jeho dokončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Marquez, MBA
- Telefonní číslo: 312-503-7678
- E-mail: melissa.marquez@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Zvýšený strach související s demencí
- Umět číst/psát v angličtině
- Ochota být randomizován do intervenční skupiny
- Ochota absolvovat tři týdny samořízené intervence, dotazníky a kognitivní testy.
- Přístup ke spolehlivému připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika mírné kognitivní poruchy, Alzheimerovy choroby nebo demence poskytovatelem zdravotní péče.
- Zhoršená kognitivní nebo neurologická funkce
- Nestabilní zdravotní stav
- Těžká deprese
- Současná léčba úzkosti nebo deprese
- Současná účast na jiné psychoterapii
- Současné užívání psychiatrických léků
- Současná porucha užívání návykových látek
- Nedostatečný zrak nebo sluch pro interakci se studijními materiály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční program všímavosti
Rutinní lekce a aktivity všímavosti.
|
Rutinní nešité lekce a aktivity všímavosti.
|
Experimentální: Program Mindfulness na míru pro strach ze ztráty paměti
Lekce všímavosti na míru a aktivity pro strach ze ztráty paměti.
|
Přizpůsobený program všímavosti byl speciálně vytvořen tak, aby se zaměřil na strach ze ztráty paměti ve srovnání s obecnými lekcemi a aktivitami všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna strachu a zabránění ztrátě paměti (FAM) Skóre stupnice při sledování
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
24bodová stupnice k posouzení strachu ze ztráty paměti.
Skóre se pohybuje od 24 do 120 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach ze ztráty paměti.
|
10 týdnů po základní linii
|
Změna skóre na stupnici strachu z Alzheimerovy choroby (FADS) při sledování
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
30bodová stupnice k posouzení strachu z Alzheimerovy choroby.
Minimální skóre = 0; maximální skóre = 120.
Vyšší skóre ukazuje na větší strach z rozvoje Alzheimerovy choroby.
|
10 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála selhání paměti (MFS)
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
12bodová škála, která měří selhání paměti, které lidé mívají v každodenním životě.
Minimální skóre=12; maximální skóre = 60.
Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost selhání paměti.
|
10 týdnů po základní linii
|
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
29bodová škála pro hodnocení kvality života, sociálního fungování, únavy, úzkosti a deprese.
Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5).
Ze součtu odpovědí na každou otázku v doméně se vypočítá celkové hrubé skóre pro každou doménu, jehož výsledkem je skóre každé domény mezi 4 a 20.
|
10 týdnů po základní linii
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
5bodová stupnice k posouzení celkové pohody.
Minimální hrubé skóre = 0; maximální hrubé skóre = 25.
Nezpracované skóre se vynásobí 4 a získá se konečné skóre od 0 (představuje nejhorší pohodu) do 100 (představuje nejlepší pohodu).
|
10 týdnů po základní linii
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Sledování (4 týdny)
|
Posoudit dojem účastníků ze změny jejich strachu a úzkosti od začátku intervence.
Tato váha je 1-položková.
Minimální skóre = 1; maximální skóre = 5.
Vyšší skóre označuje nejlepší změnu od zahájení intervence.
|
Sledování (4 týdny)
|
Koronavirová škála úzkosti (CAS)
Časové okno: 10 týdnů po základní linii
|
5-položkový self-report duševního zdraví screener dysfunkční úzkosti spojené s koronavirovou krizí.
Tato stupnice je 5 položek.
Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dysfunkční úzkost související s koronavirem.
|
10 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úzkost a strach
-
University of Nove de JulhoZápis na pozvánku
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
Klinické studie na Konvenční program všímavosti
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityNábor
-
Firat UniversityNáborPacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapiiKrocan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada