- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821960
Gedächtnis- und Angststudie (Studie zur Angst vor Gedächtnisverlust)
16. März 2023 aktualisiert von: James W Griffith, Northwestern University
Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit demenzbedingter Angst.
Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung eines maßgeschneiderten, webbasierten Achtsamkeitsprogramms zur Verringerung von Angstzuständen und zur Steigerung der Lebensqualität älterer Erwachsener mit demenzbedingten Ängsten im Vergleich zu einem herkömmlichen Meditationsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zwei verschiedene Arten von Online-Achtsamkeitsprogrammen testen, um zu sehen, ob ein Online-Achtsamkeitsprogramm im eigenen Tempo dazu beitragen kann, Angstzustände im Zusammenhang mit Gedächtnisverlust zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden insgesamt 10 Wochen in die Studie eingebunden.
Die Teilnehmer loggen sich an 4 Tagen pro Woche für jeweils etwa 10-20 Minuten in ein Online-Achtsamkeitsprogramm ein.
Das Gesamtprogramm dauert 3 Wochen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn des Programms, während des Programms und nach Abschluss des Programms Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa Marquez, MBA
- Telefonnummer: 312-503-7678
- E-Mail: melissa.marquez@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Erhöhte demenzbedingte Angst
- Englisch lesen/schreiben können
- Bereitschaft, in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
- Bereitschaft, drei Wochen selbstgesteuerte Intervention, Fragebögen und kognitive Tests zu absolvieren.
- Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit oder Demenz durch einen Gesundheitsdienstleister.
- Beeinträchtigte kognitive oder neurologische Funktion
- Instabiler Gesundheitszustand
- Schwere Depressionen
- Aktuelle Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Psychotherapie
- Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Unzureichendes Seh- oder Hörvermögen, um mit Lernmaterialien zu interagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelles Achtsamkeitsprogramm
Regelmäßiger Achtsamkeitsunterricht und Aktivitäten.
|
Routinemäßiger, nicht maßgeschneiderter Achtsamkeitsunterricht und Aktivitäten.
|
Experimental: Maßgeschneidertes Achtsamkeitsprogramm für Angst vor Gedächtnisverlust
Maßgeschneiderte Achtsamkeitslektionen und Aktivitäten zur Angst vor Gedächtnisverlust.
|
Das maßgeschneiderte Achtsamkeitsprogramm wurde speziell entwickelt, um sich im Vergleich zu allgemeinen Achtsamkeitslektionen und -aktivitäten auf die Angst vor Gedächtnisverlust zu konzentrieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of Fear and Avoidance of Memory Loss (FAM) Scale Score bei Follow-up
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
|
Eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Gedächtnisverlust.
Die Werte reichen von 24 bis 120 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angst vor Gedächtnisverlust hinweist.
|
10 Wochen nach der Baseline
|
Change of Fear of Alzheimer's Disease Scale (FADS)-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
|
Eine 30-Punkte-Skala zur Einschätzung der Angst vor der Alzheimer-Krankheit.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 120.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit hin.
|
10 Wochen nach der Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speicherausfallskala (MFS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Baseline
|
Eine 12-Punkte-Skala, die Gedächtnisstörungen misst, die Menschen im Alltag erleben.
Mindestpunktzahl = 12; maximale Punktzahl = 60.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Speicherausfällen hin.
|
10 Wochen nach Baseline
|
Patient Reported Outcome Measures Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
|
Eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung von Lebensqualität, sozialer Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Angst und Depression.
Jedes Item hat 5 Antwortmöglichkeiten (von 1 bis 5).
Aus der Summe der Antworten auf jede Frage in der Domäne wird die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet, was zu einer Punktzahl zwischen 4 und 20 für jede Domäne führt.
|
10 Wochen nach der Baseline
|
Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
|
Eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens.
Minimale Rohpunktzahl = 0; maximale Rohpunktzahl = 25.
Die Rohwerte werden mit 4 multipliziert, um einen Endwert von 0 (für das schlechteste Wohlbefinden) bis 100 (für das beste Wohlbefinden) zu erhalten.
|
10 Wochen nach der Baseline
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Nachsorge (4 Wochen)
|
Bewertung des Eindrucks der Teilnehmer von der Veränderung ihrer Angst und Besorgnis seit Beginn der Intervention.
Diese Skala ist 1-item.
Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 5.
Eine höhere Punktzahl zeigt die beste Veränderung seit Beginn der Intervention an.
|
Nachsorge (4 Wochen)
|
Coronavirus-Angstskala (CAS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
|
Ein 5-Punkte-Screener zur Selbsteinschätzung der psychischen Gesundheit von dysfunktionaler Angst im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise.
Diese Skala umfasst 5 Items.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere dysfunktionale Coronavirus-bezogene Angst hin.
|
10 Wochen nach der Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00214078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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