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Gedächtnis- und Angststudie (Studie zur Angst vor Gedächtnisverlust)

16. März 2023 aktualisiert von: James W Griffith, Northwestern University

Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit demenzbedingter Angst.

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirkung eines maßgeschneiderten, webbasierten Achtsamkeitsprogramms zur Verringerung von Angstzuständen und zur Steigerung der Lebensqualität älterer Erwachsener mit demenzbedingten Ängsten im Vergleich zu einem herkömmlichen Meditationsprogramm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei verschiedene Arten von Online-Achtsamkeitsprogrammen testen, um zu sehen, ob ein Online-Achtsamkeitsprogramm im eigenen Tempo dazu beitragen kann, Angstzustände im Zusammenhang mit Gedächtnisverlust zu reduzieren. Die Teilnehmer werden insgesamt 10 Wochen in die Studie eingebunden. Die Teilnehmer loggen sich an 4 Tagen pro Woche für jeweils etwa 10-20 Minuten in ein Online-Achtsamkeitsprogramm ein. Das Gesamtprogramm dauert 3 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn des Programms, während des Programms und nach Abschluss des Programms Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Erhöhte demenzbedingte Angst
  • Englisch lesen/schreiben können
  • Bereitschaft, in die Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Bereitschaft, drei Wochen selbstgesteuerte Intervention, Fragebögen und kognitive Tests zu absolvieren.
  • Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit oder Demenz durch einen Gesundheitsdienstleister.
  • Beeinträchtigte kognitive oder neurologische Funktion
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Schwere Depressionen
  • Aktuelle Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Psychotherapie
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Unzureichendes Seh- oder Hörvermögen, um mit Lernmaterialien zu interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Achtsamkeitsprogramm
Regelmäßiger Achtsamkeitsunterricht und Aktivitäten.
Routinemäßiger, nicht maßgeschneiderter Achtsamkeitsunterricht und Aktivitäten.
Experimental: Maßgeschneidertes Achtsamkeitsprogramm für Angst vor Gedächtnisverlust
Maßgeschneiderte Achtsamkeitslektionen und Aktivitäten zur Angst vor Gedächtnisverlust.
Das maßgeschneiderte Achtsamkeitsprogramm wurde speziell entwickelt, um sich im Vergleich zu allgemeinen Achtsamkeitslektionen und -aktivitäten auf die Angst vor Gedächtnisverlust zu konzentrieren.
Andere Namen:
  • Konventionelles Achtsamkeitsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Fear and Avoidance of Memory Loss (FAM) Scale Score bei Follow-up
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Angst vor Gedächtnisverlust. Die Werte reichen von 24 bis 120 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angst vor Gedächtnisverlust hinweist.
10 Wochen nach der Baseline
Change of Fear of Alzheimer's Disease Scale (FADS)-Score bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Eine 30-Punkte-Skala zur Einschätzung der Angst vor der Alzheimer-Krankheit. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 120. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit hin.
10 Wochen nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherausfallskala (MFS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Baseline
Eine 12-Punkte-Skala, die Gedächtnisstörungen misst, die Menschen im Alltag erleben. Mindestpunktzahl = 12; maximale Punktzahl = 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Speicherausfällen hin.
10 Wochen nach Baseline
Patient Reported Outcome Measures Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung von Lebensqualität, sozialer Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Angst und Depression. Jedes Item hat 5 Antwortmöglichkeiten (von 1 bis 5). Aus der Summe der Antworten auf jede Frage in der Domäne wird die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne berechnet, was zu einer Punktzahl zwischen 4 und 20 für jede Domäne führt.
10 Wochen nach der Baseline
Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens. Minimale Rohpunktzahl = 0; maximale Rohpunktzahl = 25. Die Rohwerte werden mit 4 multipliziert, um einen Endwert von 0 (für das schlechteste Wohlbefinden) bis 100 (für das beste Wohlbefinden) zu erhalten.
10 Wochen nach der Baseline
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Nachsorge (4 Wochen)
Bewertung des Eindrucks der Teilnehmer von der Veränderung ihrer Angst und Besorgnis seit Beginn der Intervention. Diese Skala ist 1-item. Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 5. Eine höhere Punktzahl zeigt die beste Veränderung seit Beginn der Intervention an.
Nachsorge (4 Wochen)
Coronavirus-Angstskala (CAS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Baseline
Ein 5-Punkte-Screener zur Selbsteinschätzung der psychischen Gesundheit von dysfunktionaler Angst im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise. Diese Skala umfasst 5 Items. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere dysfunktionale Coronavirus-bezogene Angst hin.
10 Wochen nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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