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Studio sulla memoria e sulla paura (studio sulla paura della perdita di memoria)

16 marzo 2023 aggiornato da: James W Griffith, Northwestern University

Migliorare il benessere emotivo e la qualità della vita negli anziani che soffrono di paura correlata alla demenza.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato per determinare l'impatto di un programma di consapevolezza basato sul web su misura per ridurre l'ansia e aumentare la qualità della vita negli anziani che soffrono di paure legate alla demenza, rispetto a un programma di meditazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio testerà due diversi tipi di programmi di consapevolezza online per vedere se un programma di consapevolezza online al proprio ritmo può aiutare a ridurre l'ansia correlata alla perdita di memoria. I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 10 settimane. I partecipanti accederanno a un programma di consapevolezza online 4 giorni a settimana per circa 10-20 minuti ciascuno. Il programma totale durerà 3 settimane. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari prima di iniziare il programma, durante il programma e dopo aver completato il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Elevata paura correlata alla demenza
  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Disponibilità a essere randomizzato al gruppo di intervento
  • Disponibilità a completare tre settimane di intervento autoguidato, questionari e test cognitivi.
  • Accesso a una connessione Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer o demenza da parte di un operatore sanitario.
  • Funzione cognitiva o neurologica compromessa
  • Condizione medica instabile
  • Grave depressione
  • Trattamento attuale per ansia o depressione
  • Attuale partecipazione ad altra psicoterapia
  • Uso corrente di psicofarmaci
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Vista o udito inadeguati per interagire con i materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di consapevolezza convenzionale
Lezioni e attività di mindfulness di routine.
Lezioni e attività di mindfulness di routine non personalizzate.
Sperimentale: Programma di consapevolezza su misura per la paura della perdita di memoria
Lezioni e attività di consapevolezza su misura per la paura della perdita di memoria.
Il programma di consapevolezza su misura è stato creato appositamente per concentrarsi sulla paura della perdita di memoria rispetto alle lezioni e alle attività di consapevolezza generale.
Altri nomi:
  • Programma di consapevolezza convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Change of Fear and Avoidance of Memory Loss (FAM) al follow-up
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala di 24 elementi per valutare la paura della perdita di memoria. I punteggi vanno da 24 a 120 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore paura della perdita di memoria.
10 settimane dopo il basale
Punteggio FADS (Change of Fear of Alzheimer's Disease Scale) al follow-up
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala di 30 elementi per valutare la paura della malattia di Alzheimer. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 120. Un punteggio più alto indica una maggiore paura di sviluppare la malattia di Alzheimer.
10 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli errori di memoria (MFS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala di 12 elementi che misura il fallimento della memoria che le persone tendono a sperimentare nella vita di tutti i giorni. Punteggio minimo=12; punteggio massimo= 60. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di errori di memoria.
10 settimane dopo il basale
Sistema informativo sulle misure di esito riferito dal paziente-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala di 29 elementi per valutare la qualità della vita, il funzionamento sociale, la fatica, l'ansia e la depressione. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Dalla somma delle risposte a ciascuna domanda nel dominio, viene calcolato il punteggio grezzo totale per ciascun dominio, ottenendo un punteggio di ciascun dominio compreso tra 4 e 20.
10 settimane dopo il basale
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Una scala a 5 elementi per valutare il benessere generale. Punteggio grezzo minimo = 0; punteggio grezzo massimo = 25. I punteggi grezzi vengono moltiplicati per 4 per dare un punteggio finale da 0 (che rappresenta il peggior benessere) a 100 (che rappresenta il miglior benessere).
10 settimane dopo il basale
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Follow-up (4 settimane)
Per valutare l'impressione del partecipante di cambiamento nella loro paura e ansia dall'inizio dell'intervento. Questa scala è di 1 elemento. Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 5. Un punteggio più alto indica il miglior cambiamento dall'inizio dell'intervento.
Follow-up (4 settimane)
Scala dell'ansia da coronavirus (CAS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
Uno screening della salute mentale di autovalutazione di 5 elementi sull'ansia disfunzionale associata alla crisi del coronavirus. Questa scala è di 5 elementi. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia disfunzionale correlata al coronavirus.
10 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia e Paura

Prove cliniche su Programma di consapevolezza convenzionale

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