Vliv akupunktury na klinický výsledek IVF-ET u pacientů s opakovaným selháním implantace
8. srpna 2021 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Vliv akupunktury na klinický výsledek IVF-ET u pacientů s opakovaným selháním implantace: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Aby bylo možné prozkoumat vliv akupunktury na klinický výsledek IVF-ET u pacientů s opakovaným selháním implantace, rozdělili se pacienti do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
V experimentální skupině tito pacienti podstupují akupunkturu na začátku cyklu embryotransferu třikrát týdně do 14 dnů po embryotransferu.
V kontrolní skupině tito pacienti nedostávají žádnou léčbu během cyklu přenosu embrya.
Je provedena statistická analýza dvou skupin primárního a sekundárního cíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti technologie asistované reprodukce je stále 10 % pacientů s opakovaným selháním implantace.
Aby bylo možné prozkoumat vliv akupunktury na klinický výsledek IVF-ET u pacientů s opakovaným selháním implantace, rozdělili se pacienti do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
V experimentální skupině tito pacienti podstupují akupunkturu na začátku cyklu embryotransferu třikrát týdně do 14 dnů po embryotransferu.
V kontrolní skupině tito pacienti nedostávají žádnou léčbu během cyklu přenosu embrya.
Obě pacientky ze dvou skupin jsou kontrolovány včetně indexu vnímavosti endometria a vyplňují formulář škály úzkosti SAS.
Je provedena statistická analýza dvou skupin primárního cílového parametru (klinická míra těhotenství) a sekundárního cílového ukazatele (počet implantací embryí, míra biochemického těhotenství, míra časných ztrát těhotenství, míra pokračující gravidity, míra živě porodů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenbi Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: He Li, Doctor
- Telefonní číslo: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 38 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. A: ≥ 3krát selhání přenosu embryí，a byla přenesena alespoň 4 vysoce kvalitní embrya
B: Dvakrát po sobě jdoucí neúspěšné embryotransfery, byla přenesena minimálně 4 vysoce kvalitní embrya
2. Podstoupit IVF / ICSI / PGT;
3. Přeneste 1-2 D3 štěpená embrya nebo blastocysty v IVF / ICSI a přeneste 1 blastocystu v PGT;
4. 20-38 letá žena
5. Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace těhotenství nebo technologie asistované reprodukce;
- Chromozomová abnormalita manžela nebo manželky (kromě polymorfismu);
- abnormální genová onemocnění;
- Neléčená onemocnění dělohy ovlivňující morfologii děložní dutiny (malformace dělohy, submukózní myom, adenomyóza, endometrióza a endometrióza atd.);
- AMH < 1,1 ng/ml nebo AFC < 7;
- Největší tloušťka endometria je menší než 7 milimetrů;
- Ti, kteří mají více než 2krát klinický potrat;
- Pacienti se závažnými primárními chorobami včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, jater, ledvin a krvetvorného systému a duševními chorobami
- Léčba (jako je akupunktura a tradiční čínská medicína) související s otěhotněním byla prováděna v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina akupunktury
Ve skupině s akupunkturou tito pacienti podstupují akupunkturu na začátku cyklu embryotransferu třikrát týdně do 14 dnů po embryotransferu.
Tyto pacientky by měly být zkontrolovány včetně indexu vnímavosti endometria a vyplnit formulář škály úzkosti SAS.
|
Pacienti podstupují akupunkturu na začátku cyklu embryotransferu třikrát týdně do 14 dnů po embryotransferu.
Každá akupunktura trvá 20 minut.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině tito pacienti nedostávají žádnou léčbu během cyklu přenosu embrya.
Tyto pacientky by měly být zkontrolovány včetně indexu vnímavosti endometria a vyplnit formulář škály úzkosti SAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické těhotenství bude definováno jako ultrasonografický průkaz nitroděložního vaku se srdcem plodu nebo bez něj v 6. gestačním týdnu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace embrya
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost implantace embrya (IR) bude vypočítána jako počet gestačních váčků na přenesené embryo
|
6 měsíců
|
|
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické těhotenství bude definováno hladinou HCG v séru ≥5,0 mIU/ml přibližně 14 dní po embryotransferu
|
6 měsíců
|
|
míra ztrát v raném těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Za časnou ztrátu těhotenství bude považována ztráta těhotenství, ke které dojde po zjištění klinického těhotenství až do 12. týdne těhotenství
|
6 měsíců
|
|
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
OPR byl vypočítán s ohledem na všechna životaschopná intrauterinní těhotenství progredující po 12. týdnu gestace.
|
6 měsíců
|
|
živou porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra porodnosti byla vypočítána na základě celkového počtu živě narozených dětí > 20 týdnů těhotenství z celkového počtu probíhajících těhotenství.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIAI 2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .