Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op het klinische resultaat van IVF-ET bij patiënten met terugkerend implantatiefalen

8 augustus 2021 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effect van acupunctuur op het klinische resultaat van IVF-ET bij patiënten met terugkerende implantatiefouten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het effect van acupunctuur op de klinische uitkomst van IVF-ET bij patiënten met herhaald implantatiefalen te onderzoeken, verdelen de patiënten zich in de experimentele groep of de controlegroep. In de experimentele groep ondergaan die patiënten drie keer per week acupunctuur aan het begin van de embryotransfercyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. In de controlegroep krijgen die patiënten geen behandelingen tijdens de embryotransfercyclus. Er wordt een statistische analyse van de twee groepen primair eindpunt en secundair eindpunt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie zijn er nog steeds 10% van de patiënten met terugkerend implantatiefalen. Om het effect van acupunctuur op de klinische uitkomst van IVF-ET bij patiënten met herhaald implantatiefalen te onderzoeken, verdelen de patiënten zich in de experimentele groep of de controlegroep. In de experimentele groep ondergaan die patiënten drie keer per week acupunctuur aan het begin van de embryotransfercyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. In de controlegroep krijgen die patiënten geen behandelingen tijdens de embryotransfercyclus. Beide patiënten van twee groepen worden gecontroleerd inclusief de endometriumreceptiviteitsindex en vullen het SAS-angstschaalformulier in. Statistische analyse van de twee groepen van primair eindpunt (klinisch zwangerschapspercentage) en secundair eindpunt (embryo-implantatiepercentage, biochemische zwangerschapspercentage, vroege zwangerschapsverliespercentage, doorgaande zwangerschapspercentage, levend geboortecijfer) wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. A: ≥ 3 keer mislukte embryotransfer, en er werden ten minste 4 hoogwaardige embryo's teruggeplaatst

B: Twee keer opeenvolgende mislukte embryotransfers, er werden ten minste 4 hoogwaardige embryo's teruggeplaatst

2. IVF / ICSI / PGT ondergaan;

3. Breng 1-2 D3-splitsingsembryo's of blastocysten over in IVF / ICSI en breng 1 blastocyst over in PGT;

4. 20-38 jaar oude vrouw

5. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor zwangerschap of kunstmatige voortplantingstechnologie;
  2. Chromosoomafwijking van echtgenoot of echtgenote (behalve polymorfisme);
  3. Abnormale genziekten;
  4. Onbehandelde baarmoederaandoeningen die de morfologie van de baarmoederholte beïnvloeden (misvorming van de baarmoeder, submukeuze myoma, adenomyose, endometriose en endometriose enz.);
  5. AMH < 1,1 ng/ml of AFC < 7;
  6. De meeste dikte van endometrium is minder dan 7 millimeter;
  7. Degenen die meer dan 2 keer klinische zwangerschapsabortus hebben ondergaan;
  8. Patiënten met ernstige primaire ziekten, waaronder cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische systemen en psychische aandoeningen
  9. De behandelingen (zoals acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde) die verband houden met zwangerschapsbegeleiding zijn in de afgelopen 3 maanden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur groep
In de acupunctuurgroep ondergaan die patiënten driemaal per week acupunctuur aan het begin van de embryotransfercyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. Deze patiënten moeten worden gecontroleerd, inclusief de endometriumreceptiviteitsindex en het SAS-angstschaalformulier invullen.
Procedure: acupunctuur
Patiënten ondergaan drie keer per week acupunctuur aan het begin van de embryotransfercyclus tot 14 dagen na de embryotransfer. Elke acupunctuur duurt 20 minuten.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
In de controlegroep krijgen deze patiënten geen behandelingen tijdens de embryotransfercyclus. Deze patiënten moeten worden gecontroleerd, inclusief de endometriumreceptiviteitsindex en het SAS-angstschaalformulier invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als echografisch bewijs van een intra-uteriene zak met of zonder foetaal hart in de 6e zwangerschapsweek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
embryo implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
De embryo-implantatiesnelheid (IR) wordt berekend als het aantal zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo
6 maanden
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd door een serum-HCG-waarde ≥ 5,0 mIU/ml ongeveer 14 dagen na de embryotransfer
6 maanden
verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Vroegtijdig zwangerschapsverlies wordt beschouwd als zwangerschapsverlies na ontdekking van een klinische zwangerschap tot de 12e week van de zwangerschap
6 maanden
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
OPR werd berekend door rekening te houden met alle levensvatbare intra-uteriene zwangerschappen die verder gingen dan 12 weken zwangerschap.
6 maanden
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
Levendgeborenen werden berekend op basis van het totale aantal levendgeborenen > 20 weken zwangerschap over het totale aantal doorgaande zwangerschappen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren