针刺对反复植入失败患者IVF-ET临床结局的影响
2021年8月8日 更新者:ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
针灸对复发性植入失败患者 IVF-ET 临床结局的影响:一项多中心随机对照试验
为探讨针刺对反复植入失败患者IVF-ET临床结局的影响,将患者分为实验组或对照组。
在实验组中,这些患者在胚胎移植周期开始时每周接受针灸 3 次,直至胚胎移植后 14 天。
在对照组中,这些患者在胚胎移植周期中未接受任何治疗。
对两组主要终点和次要终点进行统计分析。
研究概览
详细说明
在辅助生殖技术领域,仍有10%的患者反复植入失败。
为探讨针刺对反复植入失败患者IVF-ET临床结局的影响,将患者分为实验组或对照组。
在实验组中,这些患者在胚胎移植周期开始时每周接受针灸 3 次,直至胚胎移植后 14 天。
在对照组中,这些患者在胚胎移植周期中未接受任何治疗。
两组患者均进行子宫内膜容受性指数检查,填写SAS焦虑量表。
对两组主要终点(临床妊娠率)和次要终点(胚胎着床率、生化妊娠率、早孕流产率、持续妊娠率、活产率)进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenbi Zhang, Doctor
- 电话号码:+8602163459977
- 邮箱:jackeyzhang0905@163.com
研究联系人备份
- 姓名:He Li, Doctor
- 电话号码:+8602163459977
- 邮箱:lihe198900@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
接触:
- Wenbi Zhang, Doctor
- 邮箱:jackeyzhang0905@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
1. A:≥3次胚胎移植失败,至少累计移植4个优质胚胎
B:连续两次胚胎移植失败,至少累计移植了4个优质胚胎
2. 进行IVF / ICSI / PGT;
3. IVF/ICSI移植1-2个D3卵裂胚胎或囊胚,PGT移植1个囊胚;
4、20-38岁女性
5.自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或辅助生殖技术的禁忌症;
- 丈夫或妻子的染色体异常(多态性除外);
- 异常基因疾病;
- 未经治疗影响宫腔形态的子宫疾病(子宫畸形、粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症和子宫内膜异位症等);
- AMH < 1.1ng/ml 或 AFC < 7;
- 子宫内膜最厚小于7毫米;
- 有2次以上临床妊娠流产者;
- 心脑血管、肝肾、造血系统等严重原发疾病及精神疾病患者
- 近3个月内接受过助孕相关治疗(如针灸、中药等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针灸组
在针灸组中,这些患者在胚胎移植周期开始时每周接受针灸 3 次,直至胚胎移植后 14 天。
这些患者应检查包括子宫内膜容受性指数和填写SAS焦虑量表。
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患者在胚胎移植周期开始时每周接受针灸 3 次,直至胚胎移植后 14 天。
每次针灸持续20分钟。
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NO_INTERVENTION:控制组
在对照组中,这些患者在胚胎移植周期中未接受任何治疗。
这些患者应检查包括子宫内膜容受性指数和填写SAS焦虑量表。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:6个月
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临床妊娠将被定义为在妊娠第 6 周时有或没有胎儿心脏的宫内囊的超声检查证据。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎着床率
大体时间:6个月
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胚胎着床率 (IR) 将计算为每个移植胚胎的孕囊数
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6个月
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生化妊娠率
大体时间:6个月
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生化妊娠定义为胚胎移植后约 14 天血清 HCG 水平≥5.0 mIU/ml
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6个月
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早孕流产率
大体时间:6个月
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早期流产将被视为在检测到临床妊娠后至怀孕第 12 周发生的流产
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6个月
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持续妊娠率
大体时间:6个月
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OPR 是通过考虑所有超过妊娠 12 周的可行宫内妊娠来计算的。
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6个月
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活产率
大体时间:12个月
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活产率是根据妊娠 20 周以上的活产总数与持续妊娠总数之比计算得出的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Xiaoxi Sun、Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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