Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупунктуры на клинический исход ЭКО-ЭТ у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации

8 августа 2021 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Влияние иглоукалывания на клинический исход ЭКО-ЭТ у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы изучить влияние акупунктуры на клинический исход ЭКО-ЭТ у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации, пациенты делятся на экспериментальную группу или контрольную группу. В экспериментальной группе эти пациенты проходят иглоукалывание в начале цикла переноса эмбрионов три раза в неделю до 14 дней после переноса эмбрионов. В контрольной группе эти пациенты не получали никакого лечения во время цикла переноса эмбрионов. Проведен статистический анализ двух групп первичной конечной точки и вторичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В области технологий вспомогательной репродукции до сих пор насчитывается 10% пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации. Чтобы изучить влияние акупунктуры на клинический исход ЭКО-ЭТ у пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации, пациенты делятся на экспериментальную группу или контрольную группу. В экспериментальной группе эти пациенты проходят иглоукалывание в начале цикла переноса эмбрионов три раза в неделю до 14 дней после переноса эмбрионов. В контрольной группе эти пациенты не получали никакого лечения во время цикла переноса эмбрионов. Обе пациентки из двух групп проверяются, включая индекс рецептивности эндометрия, и заполняют форму шкалы тревоги SAS. Проведен статистический анализ двух групп первичной конечной точки (частота клинической беременности) и вторичной конечной точки (частота имплантации эмбриона, частота биохимической беременности, частота потери беременности на ранних сроках, частота продолжающейся беременности, частота рождаемости).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenbi Zhang, Doctor
  • Номер телефона: +8602163459977
  • Электронная почта: jackeyzhang0905@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: He Li, Doctor
  • Номер телефона: +8602163459977
  • Электронная почта: lihe198900@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. A: ≥ 3 неудачных попыток переноса эмбрионов，и как минимум 4 эмбриона высокого качества были перенесены

B: Два последовательных неудачных переноса эмбрионов, было перенесено как минимум 4 высококачественных эмбриона.

2. Пройти ЭКО/ИКСИ/ПГТ;

3. Перенос 1-2 эмбрионов с дроблением D3 или бластоцисты в ЭКО/ИКСИ и перенос 1 бластоцисты в ПГТ;

4. 20-38 лет женщина

5. Подписать информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к беременности или вспомогательным репродуктивным технологиям;
  2. Хромосомная аномалия мужа или жены (кроме полиморфизма);
  3. Аномальные генные заболевания;
  4. Нелеченные заболевания матки, нарушающие морфологию полости матки (пороки развития матки, субмукозная миома, аденомиоз, эндометриоз и эндометриоз и др.);
  5. АМГ < 1,1 нг/мл или АФК < 7;
  6. Наибольшая толщина эндометрия менее 7 миллиметров;
  7. Имеющие более 2-х раз клинический аборт беременности;
  8. Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, печени, почек и кроветворной системы, а также психическими заболеваниями
  9. Лечение (например, иглоукалывание и традиционная китайская медицина), связанное с беременностью, проводилось в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа акупунктуры
В группе иглоукалывания эти пациенты проходят иглоукалывание в начале цикла переноса эмбрионов три раза в неделю до 14 дней после переноса эмбрионов. Эти пациенты должны быть проверены, включая индекс рецептивности эндометрия, и заполнить форму шкалы тревоги SAS.
Процедура: иглоукалывание
Пациенты проходят иглоукалывание в начале цикла переноса эмбрионов три раза в неделю до 14 дней после переноса эмбрионов. Каждая акупунктура длится 20 минут.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В контрольной группе эти пациентки не получали никакого лечения во время цикла переноса эмбрионов. Эти пациенты должны быть проверены, включая индекс рецептивности эндометрия, и заполнить форму шкалы тревоги SAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая беременность будет определяться как ультразвуковое свидетельство внутриматочного мешка с сердцем плода или без него на 6-й неделе беременности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость имплантации эмбриона
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость имплантации эмбриона (IR) будет рассчитываться как количество плодных яиц на один переносимый эмбрион.
6 месяцев
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимическая беременность будет определяться уровнем ХГЧ в сыворотке ≥5,0 мМЕ/мл примерно через 14 дней после переноса эмбриона.
6 месяцев
процент невынашивания беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 6 месяцев
Ранняя потеря беременности будет считаться невынашиванием беременности, произошедшей после выявления клинической беременности до 12-й недели беременности.
6 месяцев
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
OPR рассчитывали с учетом всех жизнеспособных внутриматочных беременностей со сроком гестации более 12 недель.
6 месяцев
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели живорождения рассчитывались на основе общего числа живорождений со сроком гестации > 20 недель по отношению к общему числу продолжающихся беременностей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIAI 2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться