Effekt af akupunktur på det kliniske resultat af IVF-ET hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl
8. august 2021 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Effekt af akupunktur på det kliniske resultat af IVF-ET hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
For at udforske effekten af akupunktur på det kliniske resultat af IVF-ET hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl, opdeles patienterne i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
I forsøgsgruppen gennemgår disse patienter akupunktur i begyndelsen af embryooverførselscyklussen tre gange om ugen indtil 14 dage efter embryooverførsel.
I kontrolgruppen modtager disse patienter ingen behandlinger under embryooverførselscyklus.
Der udføres statistisk analyse af de to grupper af primært endepunkt og sekundært endepunkt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for assisteret reproduktionsteknologi er der stadig 10 % af patienterne med tilbagevendende implantationsfejl.
For at udforske effekten af akupunktur på det kliniske resultat af IVF-ET hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl, opdeles patienterne i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
I forsøgsgruppen gennemgår disse patienter akupunktur i begyndelsen af embryooverførselscyklussen tre gange om ugen indtil 14 dage efter embryooverførsel.
I kontrolgruppen modtager disse patienter ingen behandlinger under embryooverførselscyklus.
Begge to gruppepatienter kontrolleres inklusive endometrie-receptivitetsindeks og udfylder SAS-angstskalaformularen.
Der udføres statistisk analyse af de to grupper primært endepunkt (klinisk graviditetsrate) og sekundært endepunkt (embryoimplantationshastighed, biokemisk graviditetsrate, tidlig graviditetstab, igangværende graviditetsrate, levende fødselsrate).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenbi Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: He Li, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. A: ≥ 3 gange svigtende embryooverførsel, og mindst akkumulerede 4 embryoner af høj kvalitet blev overført
B: To gange på hinanden følgende embryooverførselsfejl, mindst akkumulerede 4 embryoner af høj kvalitet blev overført
2. Gennemgå IVF / ICSI / PGT;
3. Overfør 1-2 D3-spaltningsembryoner eller blastocyster i IVF/ICSI og overfør 1 blastocyst i PGT;
4. 20-38 år gammel kvinde
5. Underskriv det informerede samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for graviditet eller assisteret reproduktionsteknologi;
- Kromosomabnormitet hos mand eller kone (undtagen polymorfi);
- Unormale gensygdomme;
- Ubehandlet af livmodersygdomme, der påvirker livmoderhulens morfologi (livmodermisdannelse, submukøst myom, adenomyose, endometriose og endometriose osv.);
- AMH < 1,1 ng/ml eller AFC < 7;
- Den største tykkelse af endometrium er mindre end 7 millimeter;
- Dem, der har mere end 2 gange klinisk graviditetsabort;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system og mentale sygdomme
- Behandlingen (såsom akupunktur og traditionel kinesisk medicin) relateret til at hjælpe graviditeten var blevet udført inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur gruppe
I akupunkturgruppen gennemgår disse patienter akupunktur i begyndelsen af embryooverførselscyklussen tre gange om ugen indtil 14 dage efter embryooverførsel.
Disse patienter skal kontrolleres inklusive endometrie-receptivitetsindeks og udfylde SAS-angstskalaformularen.
|
Patienter gennemgår akupunktur i begyndelsen af embryooverførselscyklus tre gange om ugen indtil 14 dage efter embryooverførsel.
Hver akupunktur varer 20 minutter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtager disse patienter ingen behandlinger under embryooverførselscyklus.
Disse patienter skal kontrolleres inklusive endometrie-receptivitetsindeks og udfylde SAS-angstskalaformularen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk graviditet vil blive defineret som ultralydsbevis på en intrauterin sæk med eller uden et føtalt hjerte i den 6. svangerskabsuge.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Embryonimplantationshastigheden (IR) vil blive beregnet som antallet af svangerskabssække pr. overført embryo
|
6 måneder
|
|
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk graviditet vil blive defineret ved et serum-HCG-niveau ≥5,0 mIU/ml ca. 14 dage efter embryooverførsel
|
6 måneder
|
|
tab af tidlig graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig graviditetstab vil blive betragtet som graviditetstab, der opstår efter påvisning af en klinisk graviditet op til 12. graviditetsuge
|
6 måneder
|
|
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
OPR blev beregnet ved at overveje al levedygtig intrauterin graviditet, der forløber efter 12 ugers graviditet.
|
6 måneder
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Levende fødselsrater blev beregnet ud fra det samlede antal levendefødte > 20 ugers svangerskab over det samlede antal igangværende graviditeter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIAI 2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .