Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akupunktur på det kliniska resultatet av IVF-ET hos patienter med återkommande implantationsfel

8 augusti 2021 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effekt av akupunktur på det kliniska resultatet av IVF-ET hos patienter med återkommande implantationsfel: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

För att undersöka effekten av akupunktur på det kliniska resultatet av IVF-ET hos patienter med återkommande implantationssvikt delas patienterna in i experimentgruppen eller kontrollgruppen. I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter akupunktur i början av embryoöverföringscykeln tre gånger i veckan fram till 14 dagar efter embryoöverföring. I kontrollgruppen får dessa patienter inga behandlingar under embryoöverföringscykeln. Statistisk analys av de två grupperna primär endpoint och sekundär endpoint görs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom området assisterad befruktning finns det fortfarande 10 % av patienterna med återkommande implantationsfel. För att undersöka effekten av akupunktur på det kliniska resultatet av IVF-ET hos patienter med återkommande implantationssvikt delas patienterna in i experimentgruppen eller kontrollgruppen. I den experimentella gruppen genomgår dessa patienter akupunktur i början av embryoöverföringscykeln tre gånger i veckan fram till 14 dagar efter embryoöverföring. I kontrollgruppen får dessa patienter inga behandlingar under embryoöverföringscykeln. Båda två grupppatienter kontrolleras inklusive endometrial receptivitetsindex och fyller i SAS ångestskalaformulär. Statistisk analys av de två grupperna primär endpoint (klinisk graviditetsfrekvens) och sekundär endpoint (embryoimplantationshastighet, biokemisk graviditetsfrekvens, tidig graviditetsförlust, pågående graviditetsfrekvens, levande födelse) görs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. A: ≥ 3 gånger misslyckande embryoöverföring, och åtminstone ackumulerade 4 embryon av hög kvalitet överfördes

B: Två gånger på varandra följande embryoöverföringsmisslyckanden, åtminstone ackumulerade 4 högkvalitativa embryon överfördes

2. Genomgå IVF / ICSI / PGT;

3. Överför 1-2 D3-klyvningsembryon eller blastocyster i IVF/ICSI och överför 1 blastocyst i PGT;

4. 20-38 år gammal kvinna

5. Underteckna det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för graviditet eller assisterad reproduktionsteknologi;
  2. Kromosomavvikelse hos man eller hustru (förutom polymorfism);
  3. Onormala gensjukdomar;
  4. Obehandlad av livmodersjukdomar som påverkar livmoderhålans morfologi (livmodermissbildning, submukösa myom, adenomyos, endometrios och endometrios etc.);
  5. AMH < 1,1 ng/ml eller AFC < 7;
  6. Den största tjockleken på endometrium är mindre än 7 millimeter;
  7. De som har mer än 2 gånger klinisk graviditetsabort;
  8. Patienter med allvarliga primära sjukdomar inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure och hematopoetiska system och mentala sjukdomar
  9. Behandlingen (som akupunktur och traditionell kinesisk medicin) relaterad till hjälpgraviditet hade utförts under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunkturgrupp
I akupunkturgruppen genomgår dessa patienter akupunktur i början av embryoöverföringscykeln tre gånger i veckan fram till 14 dagar efter embryoöverföring. Dessa patienter bör kontrolleras inklusive endometrial receptivitetsindex och fylla i SAS ångestskalaformulär.
Procedur: akupunktur
Patienter genomgår akupunktur i början av embryoöverföringscykeln tre gånger i veckan fram till 14 dagar efter embryoöverföring. Varje akupunktur varar i 20 minuter.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen får dessa patienter inga behandlingar under embryoöverföringscykeln. Dessa patienter bör kontrolleras inklusive endometrial receptivitetsindex och fylla i SAS ångestskalaformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Klinisk graviditet kommer att definieras som ultraljudsbevis på en intrauterin säck med eller utan fosterhjärta vid den 6:e graviditetsveckan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
embryoimplantationshastighet
Tidsram: 6 månader
Embryonimplantationshastigheten (IR) kommer att beräknas som antalet graviditetssäckar per överfört embryo
6 månader
biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Biokemisk graviditet kommer att definieras av en serum-HCG-nivå ≥5,0 mIU/ml cirka 14 dagar efter embryoöverföring
6 månader
tidig graviditetsförlust
Tidsram: 6 månader
Tidig graviditetsförlust kommer att betraktas som graviditetsförlust som inträffar efter upptäckt av en klinisk graviditet fram till den 12:e graviditetsveckan
6 månader
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
OPR beräknades genom att beakta all livskraftig intrauterin graviditet som fortskrider efter 12 veckors graviditet.
6 månader
levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
Antalet levande födslar beräknades utifrån det totala antalet levande födda > 20 veckors graviditet över det totala antalet pågående graviditeter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Utredare

  • Studiestol: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIAI 2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera