Akupunktion vaikutus IVF-ET:n kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö
sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Akupunktion vaikutus IVF-ET:n kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkiakseen akupunktion vaikutusta IVF-ET:n kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, potilaat jaetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmässä näille potilaille tehdään akupunktio alkionsiirtosyklin alussa kolme kertaa viikossa 14 päivään alkionsiirron jälkeen.
Kontrolliryhmässä nämä potilaat eivät saa mitään hoitoa alkionsiirtosyklin aikana.
Kahden ensisijaisen päätetapahtuman ja toissijaisen päätetapahtuman ryhmän tilastollinen analyysi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustetun lisääntymisen teknologian alalla on edelleen 10 % potilaista, joilla on toistuva implantaatiohäiriö.
Tutkiakseen akupunktion vaikutusta IVF-ET:n kliiniseen lopputulokseen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, potilaat jaetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmässä näille potilaille tehdään akupunktio alkionsiirtosyklin alussa kolme kertaa viikossa 14 päivään alkionsiirron jälkeen.
Kontrolliryhmässä nämä potilaat eivät saa mitään hoitoa alkionsiirtosyklin aikana.
Molemmat ryhmäpotilaat tarkastetaan, mukaan lukien kohdun limakalvon vastaanottavuusindeksi ja täytetään SAS ahdistuneisuusasteikkolomake.
Kahden ensisijaisen päätepisteen (kliininen raskauden määrä) ja toissijaisen päätepisteen (alkion implantaatioaste, biokemiallinen raskausaste, varhaisen raskauden katoamisaste, jatkuvan raskauden määrä, elävänä syntyvyyden määrä) ryhmästä tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbi Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8602163459977
- Sähköposti: jackeyzhang0905@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: He Li, Doctor
- Puhelinnumero: +8602163459977
- Sähköposti: lihe198900@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbi Zhang, Doctor
- Sähköposti: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. V: ≥ 3 kertaa alkionsiirto epäonnistui, ja vähintään 4 kertynyttä korkealaatuista alkiota siirrettiin
B: Kaksi kertaa peräkkäin epäonnistuneet alkionsiirrot, siirrettiin vähintään 4 kertynyttä korkealaatuista alkiota
2. Suorita IVF / ICSI / PGT;
3. Siirrä 1-2 D3 pilkkoutuvaa alkiota tai blastokysta IVF/ICSI:ssä ja siirrä 1 blastokysta PGT:hen;
4. 20-38 vuotias nainen
5. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai avusteisen lisääntymistekniikan vasta-aiheet;
- Aviomiehen tai vaimon kromosomipoikkeavuus (paitsi polymorfismi);
- Epänormaalit geenisairaudet;
- Hoitamaton kohdun sairaudet, jotka vaikuttavat kohdun ontelon morfologiaan (kohdun epämuodostumat, submukoosinen myooma, adenomyoosi, endometrioosi ja endometrioosi jne.);
- AMH < 1,1 ng/ml tai AFC < 7;
- Suurin endometriumin paksuus on alle 7 millimetriä;
- Ne, joilla on yli 2 kertaa kliininen raskaudenkeskeytys;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, mukaan lukien sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiset sairaudet sekä mielenterveyden sairaudet
- Raskauden auttamiseen liittyvä hoito (kuten akupunktio ja perinteinen kiinalainen lääketiede) oli suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmässä näille potilaille tehdään akupunktio alkionsiirtosyklin alussa kolme kertaa viikossa 14 päivään alkionsiirron jälkeen.
Nämä potilaat tulee tarkistaa, mukaan lukien kohdun limakalvon vastaanottavuusindeksi ja täyttää SAS ahdistuneisuusasteikkolomake.
|
Potilaille tehdään akupunktio alkionsiirtosyklin alussa kolme kertaa viikossa 14 päivään alkionsiirron jälkeen.
Jokainen akupunktio kestää 20 minuuttia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä nämä potilaat eivät saa mitään hoitoa alkionsiirtosyklin aikana.
Nämä potilaat tulee tarkistaa, mukaan lukien kohdun limakalvon vastaanottavuusindeksi ja täyttää SAS ahdistuneisuusasteikkolomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen raskaus määritellään ultraäänitutkimukseksi kohdunsisäisestä pussista, jossa on tai ei ole sikiön sydäntä 6. raskausviikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkion implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkion implantaationopeus (IR) lasketaan raskauspussien lukumääränä siirrettyä alkiota kohti
|
6 kuukautta
|
|
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biokemiallinen raskaus määritellään seerumin HCG-tasolla ≥ 5,0 mIU/ml noin 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
varhaisen raskauden menetysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhaisen raskauden menetyksen katsotaan tapahtuvan kliinisen raskauden havaitsemisen jälkeen 12. raskausviikkoon asti
|
6 kuukautta
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OPR laskettiin ottamalla huomioon kaikki elinkelpoiset kohdunsisäiset raskaudet, jotka etenevät yli 12 raskausviikon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävänä syntyvyyden määrä laskettiin yli 20 raskausviikon elävänä syntyneiden kokonaismäärän perusteella yli meneillään olevien raskauksien kokonaismäärän.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIAI 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .