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Effetto dell'agopuntura sull'esito clinico della fecondazione in vitro in pazienti con fallimento dell'impianto ricorrente

8 agosto 2021 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effetto dell'agopuntura sull'esito clinico della fecondazione in vitro nei pazienti con fallimento di impianto ricorrente: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Al fine di esplorare l'effetto dell'agopuntura sull'esito clinico della FIV-ET nei pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto, i pazienti si dividono nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti ad agopuntura all'inizio del ciclo di trasferimento dell'embrione tre volte alla settimana fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento durante il ciclo di trasferimento dell'embrione. Viene eseguita l'analisi statistica dei due gruppi di endpoint primario ed endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo della tecnologia di riproduzione assistita, c'è ancora il 10% dei pazienti con fallimento di impianto ricorrente. Al fine di esplorare l'effetto dell'agopuntura sull'esito clinico della FIV-ET nei pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto, i pazienti si dividono nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, quei pazienti vengono sottoposti ad agopuntura all'inizio del ciclo di trasferimento dell'embrione tre volte alla settimana fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Nel gruppo di controllo, quei pazienti non ricevono alcun trattamento durante il ciclo di trasferimento dell'embrione. Entrambi i due pazienti del gruppo vengono controllati includendo l'indice di ricettività endometriale e compilano il modulo della scala dell'ansia SAS. Viene eseguita l'analisi statistica dei due gruppi di endpoint primario (tasso di gravidanza clinica) e di endpoint secondario (tasso di impianto di embrioni, tasso di gravidanza biochimica, tasso di perdita precoce della gravidanza, tasso di gravidanza in corso, tasso di nati vivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. A: ≥ 3 volte i fallimenti del trasferimento di embrioni ， e sono stati trasferiti almeno 4 embrioni di alta qualità accumulati

B: Due fallimenti consecutivi di trasferimento di embrioni, sono stati trasferiti almeno 4 embrioni di alta qualità accumulati

2. Sottoporsi a fecondazione in vitro/ICSI/PGT;

3. Trasferire 1-2 embrioni di scissione D3 o blastocisti in FIV/ICSI e trasferire 1 blastocisti in PGT;

4. Femmina di 20-38 anni

5. Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita;
  2. Anomalia cromosomica del marito o della moglie (tranne il polimorfismo);
  3. Malattie genetiche anomale;
  4. Non trattata delle patologie uterine che colpiscono la morfologia della cavità uterina (malformazioni uterine, miomi sottomucosi, adenomiosi, endometriosi ed endometriosi ecc.);
  5. AMH < 1,1 ng/ml o AFC < 7;
  6. Lo spessore massimo dell'endometrio è inferiore a 7 millimetri;
  7. Coloro che hanno più di 2 volte l'aborto clinico della gravidanza;
  8. Pazienti con gravi malattie primarie tra cui malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematopoietiche e mentali
  9. Il trattamento (come l'agopuntura e la medicina tradizionale cinese) relativo all'aiuto alla gravidanza era stato effettuato negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura
Nel gruppo di agopuntura, quei pazienti si sottopongono all'agopuntura all'inizio del ciclo di trasferimento dell'embrione tre volte alla settimana fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Questi pazienti dovrebbero essere controllati includendo l'indice di ricettività endometriale e compilare il modulo della scala dell'ansia SAS.
Procedura: agopuntura
I pazienti vengono sottoposti ad agopuntura all'inizio del ciclo di trasferimento dell'embrione tre volte alla settimana fino a 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Ogni agopuntura dura 20 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, questi pazienti non ricevono alcun trattamento durante il ciclo di trasferimento dell'embrione. Questi pazienti dovrebbero essere controllati includendo l'indice di ricettività endometriale e compilare il modulo della scala dell'ansia SAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravidanza clinica sarà definita come evidenza ecografica di un sacco intrauterino con o senza cuore fetale alla 6a settimana gestazionale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di impianto dell'embrione (IR) sarà calcolato come il numero di sacchi gestazionali per embrione trasferito
6 mesi
tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravidanza biochimica sarà definita da un livello sierico di HCG ≥5,0 mIU/ml circa 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
6 mesi
tasso di perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'interruzione precoce della gravidanza sarà considerata un'interruzione della gravidanza che si verifica dopo il rilevamento di una gravidanza clinica fino alla 12a settimana di gravidanza
6 mesi
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 mesi
L'OPR è stato calcolato considerando tutte le gravidanze intrauterine vitali che progrediscono oltre le 12 settimane di gestazione.
6 mesi
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
I tassi di nati vivi sono stati calcolati in base al numero totale di nati vivi > 20 settimane di gestazione rispetto al numero totale di gravidanze in corso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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