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재발성 착상 실패 환자에서 침술이 IVF-ET의 임상적 결과에 미치는 영향

2021년 8월 8일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

반복적인 착상 실패 환자에서 IVF-ET의 임상적 결과에 대한 침술의 효과: 다기관 무작위 대조 시험

반복적인 착상 실패 환자에서 침술이 IVF-ET의 임상 결과에 미치는 영향을 알아보기 위해 환자를 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군에서 이들 환자는 배아 이식 후 14일까지 주 3회 배아 이식 주기 초기에 침술을 받았다. 대조군에서 이들 환자는 배아 이식 주기 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 1차 종료점과 2차 종료점의 두 그룹에 대한 통계 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조생식술 분야에서는 여전히 재발성 이식 실패 환자의 10%가 있습니다. 반복적인 착상 실패 환자에서 침술이 IVF-ET의 임상 결과에 미치는 영향을 알아보기 위해 환자를 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군에서 이들 환자는 배아 이식 후 14일까지 주 3회 배아 이식 주기 초기에 침술을 받았다. 대조군에서 이들 환자는 배아 이식 주기 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 두 그룹의 환자 모두 자궁내막 수용성 지수를 포함하여 검사하고 SAS 불안 척도 양식을 작성합니다. 1차 종료점(임상 임신율)과 2차 종료점(배아 착상율, 생화학적 임신율, 조기 유산율, 진행 중인 임신율, 정상 출산율)의 두 그룹에 대한 통계 분석이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. A: 배아 이식 실패 횟수가 3회 이상이고 누적된 4개 이상의 고품질 배아가 이식되었습니다.

B: 2회 연속 배아 이식 실패, 축적된 고품질 배아 4개 이상 이식

2. IVF / ICSI / PGT를 받아야 합니다.

3. 1-2개의 D3 절단 배아 또는 배반포를 IVF/ICSI에 옮기고 1개의 배반포를 PGT에 옮기고;

4. 20~38세 여성

5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 보조 생식 기술에 대한 금기;
  2. 남편 또는 아내의 염색체 이상(다형성 제외),
  3. 이상 유전자 질환;
  4. 자궁강 형태에 영향을 미치는 자궁 질환(자궁 기형, 점막하 근종, 자궁선근증, 자궁내막증 및 자궁내막증 등)의 미치료;
  5. AMH < 1.1ng/ml 또는 AFC < 7;
  6. 자궁내막의 최대 두께는 7밀리미터 미만입니다.
  7. 임상적 임신중절술을 2회 이상 받은 자;
  8. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 및 정신질환을 포함한 중대한 원발성 질환을 가진 환자
  9. 임신에 도움이 되는 치료(예: 침술 및 중국 전통 의학)가 지난 3개월 동안 수행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
침술군에서 이들 환자는 배아 이식 후 14일까지 주 3회 배아 이식 주기 초기에 침술을 받는다. 이러한 환자는 자궁내막 수용성 지수를 포함하여 검사하고 SAS 불안 척도 양식을 작성해야 합니다.
절차: 침 요법
환자는 배아 이식 후 14일까지 주 3회 배아 이식 주기 시작 시 침술을 받습니다. 모든 침술은 20분 동안 지속됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에서 이 환자들은 배아 이식 주기 동안 어떠한 치료도 받지 않습니다. 이러한 환자는 자궁내막 수용성 지수를 포함하여 검사하고 SAS 불안 척도 양식을 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 6 개월
임상 임신은 임신 6주차에 태아 심장이 있거나 없는 자궁 내 주머니의 초음파 증거로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 착상율
기간: 6 개월
배아 이식률(IR)은 이식된 배아당 임신낭의 수로 계산됩니다.
6 개월
생화학적 임신율
기간: 6 개월
생화학적 임신은 배아 이식 약 14일 후 혈청 HCG 수치 ≥5.0 mIU/ml로 정의됩니다.
6 개월
임신 초기 손실률
기간: 6 개월
조기 유산은 임신 12주까지 임상적 임신이 감지된 후 발생하는 유산으로 간주됩니다.
6 개월
진행중인 임신율
기간: 6 개월
OPR은 임신 12주 이후에 진행되는 모든 생존 가능한 자궁내 임신을 고려하여 계산되었습니다.
6 개월
출생률
기간: 12개월
정상출산율은 현재 진행 중인 임신의 총 수에 대한 총 정상출산수 > 임신 20주를 기준으로 계산되었습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

수사관

  • 연구 의자: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIAI 2021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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