Az akupunktúra hatása az IVF-ET klinikai kimenetelére visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 8. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Az akupunktúra hatása az IVF-ET klinikai kimenetelére visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak érdekében, hogy feltárjuk az akupunktúra hatását az IVF-ET klinikai kimenetelére visszatérő implantációs kudarcban szenvedő betegeknél, a betegeket kísérleti csoportra vagy kontrollcsoportra osztjuk.
A kísérleti csoportban ezek a betegek az embriótranszfer ciklus elején hetente háromszor akupunktúrás kezelésen estek át az embriótranszfer után 14 napig.
A kontrollcsoportban ezek a betegek nem kapnak semmilyen kezelést az embriótranszfer ciklus alatt.
Elvégzik az elsődleges végpont és a másodlagos végpont két csoportjának statisztikai elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asszisztált reprodukciós technológia területén még mindig a betegek 10%-a szenved visszatérő beültetési kudarccal.
Annak érdekében, hogy feltárjuk az akupunktúra hatását az IVF-ET klinikai kimenetelére visszatérő implantációs kudarcban szenvedő betegeknél, a betegeket kísérleti csoportra vagy kontrollcsoportra osztjuk.
A kísérleti csoportban ezek a betegek az embriótranszfer ciklus elején hetente háromszor akupunktúrás kezelésen estek át az embriótranszfer után 14 napig.
A kontrollcsoportban ezek a betegek nem kapnak semmilyen kezelést az embriótranszfer ciklus alatt.
Mindkét csoport betegét megvizsgálják, beleértve az endometrium receptivitás indexét, és kitöltik a SAS szorongásos skála űrlapot.
Az elsődleges végpont (klinikai terhességi arány) és a másodlagos végpont (embrióbeültetési arány, biokémiai terhességi ráta, korai terhességvesztési arány, folyamatos terhességi arány, élveszületési arány) statisztikai elemzése történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenbi Zhang, Doctor
- Telefonszám: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: He Li, Doctor
- Telefonszám: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. V: ≥ 3-szoros embrióátviteli sikertelenség, és legalább 4 felhalmozott jó minőségű embriót vittek át
B: Két egymást követő embrióátültetési hiba, legalább 4 felhalmozott jó minőségű embriót vittek át
2. IVF / ICSI / PGT;
3. Transzfer 1-2 D3 hasított embriót vagy blasztocisztát IVF/ICSI-be és 1 blasztocisztát PGT-be;
4. 20-38 éves nő
5. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy asszisztált reprodukciós technológia ellenjavallatai;
- a férj vagy a feleség kromoszóma-rendellenessége (kivéve a polimorfizmust);
- Rendellenes génbetegségek;
- Kezeletlen méhbetegségek, amelyek befolyásolják a méhüreg morfológiáját (méh malformáció, submucous myoma, adenomyosis, endometriosis és endometriosis stb.);
- AMH < 1,1 ng/ml vagy AFC < 7;
- Az endometrium legnagyobb vastagsága 7 milliméternél kisebb;
- Azok, akiknek több mint 2-szerese a klinikai terhesség-megszakítás;
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri, valamint mentális betegségeket
- A terhesség segítésével kapcsolatos kezeléseket (például akupunktúra és hagyományos kínai orvoslás) az elmúlt 3 hónapban végezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúrás csoport
Az akupunktúrás csoportban ezek a betegek az embriótranszfer ciklus elején hetente háromszor akupunktúrás kezelésen esnek át az embriótranszfer után 14 napig.
Ezeket a betegeket ellenőrizni kell, beleértve az endometrium fogékonysági indexét, és ki kell tölteni a SAS szorongásos skála űrlapot.
|
A betegek az embriótranszfer ciklus elején hetente háromszor akupunktúrás kezelésen esnek át az embriótranszfer után 14 napig.
Minden akupunktúra 20 percig tart.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban ezek a betegek nem kapnak semmilyen kezelést az embriótranszfer ciklus alatt.
Ezeket a betegeket ellenőrizni kell, beleértve az endometrium fogékonysági indexét, és ki kell tölteni a SAS szorongásos skála űrlapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai terhességet a 6. terhességi héten magzati szívvel vagy anélküli méhen belüli zsák ultrahangvizsgálataként határozzák meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
embrióbeültetési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az embrióbeültetési arány (IR) az átvitt embriónkénti terhességi tasakok számaként kerül kiszámításra.
|
6 hónap
|
|
biokémiai terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
|
A biokémiai terhességet körülbelül 14 nappal az embriótranszfer után ≥5,0 mIU/ml szérum HCG-szint határozza meg.
|
6 hónap
|
|
a terhesség korai elvesztésének aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A terhesség korai elvesztése a klinikai terhesség észlelése után a terhesség 12. hetéig bekövetkező terhességvesztésnek minősül.
|
6 hónap
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az OPR-t úgy számították ki, hogy figyelembe vettek minden életképes méhen belüli terhességet, amely a terhesség 12. hetén túl halad.
|
6 hónap
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az élveszületési arányokat a 20 hetes terhességnél hosszabb élveszületések teljes száma és a folyamatban lévő terhességek teljes száma alapján számítottuk ki.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIAI 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .