Wirkung der Akupunktur auf das klinische Ergebnis der IVF-ET bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen
8. August 2021 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Wirkung der Akupunktur auf das klinische Ergebnis der IVF-ET bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Um die Wirkung der Akupunktur auf das klinische Ergebnis der IVF-ET bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen zu untersuchen, werden die Patienten in die Experimentalgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.
In der experimentellen Gruppe werden diese Patienten zu Beginn des Embryotransferzyklus dreimal pro Woche bis 14 Tage nach dem Embryotransfer einer Akupunktur unterzogen.
In der Kontrollgruppe erhalten diese Patientinnen während des Embryotransferzyklus keine Behandlung.
Es wird eine statistische Analyse der beiden Gruppen des primären Endpunkts und des sekundären Endpunkts durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Bereich der assistierten Reproduktionstechnik gibt es immer noch 10 % der Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen.
Um die Wirkung der Akupunktur auf das klinische Ergebnis der IVF-ET bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen zu untersuchen, werden die Patienten in die Experimentalgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt.
In der experimentellen Gruppe werden diese Patienten zu Beginn des Embryotransferzyklus dreimal pro Woche bis 14 Tage nach dem Embryotransfer einer Akupunktur unterzogen.
In der Kontrollgruppe erhalten diese Patientinnen während des Embryotransferzyklus keine Behandlung.
Beide Patientinnen der beiden Gruppen werden einschließlich Endometriumrezeptivitätsindex überprüft und füllen das SAS-Angstskalenformular aus.
Es wird eine statistische Analyse der beiden Gruppen des primären Endpunkts (klinische Schwangerschaftsrate) und des sekundären Endpunkts (Embryoimplantationsrate, biochemische Schwangerschaftsrate, Frühschwangerschaftsverlustrate, anhaltende Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenbi Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-Mail: jackeyzhang0905@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: He Li, Doctor
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-Mail: lihe198900@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Rekrutierung
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-Mail: jackeyzhang0905@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. A: ≥ 3 Fehlschläge beim Embryotransfer，und es wurden mindestens 4 qualitativ hochwertige Embryonen übertragen
B: Zweimaliges Fehlschlagen aufeinanderfolgender Embryotransfers, es wurden mindestens 4 qualitativ hochwertige Embryonen transferiert
2. sich IVF / ICSI / PGT unterziehen;
3. Transfer von 1-2 D3-Spaltungsembryonen oder Blastozysten in IVF / ICSI und Transfer von 1 Blastozyste in PGT;
4. 20-38 Jahre alte Frau
5. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie;
- Chromosomenanomalie des Ehemanns oder der Ehefrau (außer Polymorphismus);
- abnorme Genkrankheiten;
- Unbehandelt von Gebärmuttererkrankungen, die die Morphologie der Gebärmutterhöhle betreffen (Gebärmutterfehlbildung, submuköses Myom, Adenomyose, Endometriose und Endometriose usw.);
- AMH < 1,1 ng/ml oder AFC < 7;
- Die größte Dicke des Endometriums beträgt weniger als 7 Millimeter;
- Diejenigen, die mehr als 2 mal einen klinischen Schwangerschaftsabbruch hatten;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, Leber-, Nieren- und blutbildender Systeme sowie psychischen Erkrankungen
- Die Behandlung (z. B. Akupunktur und traditionelle chinesische Medizin) zur Unterstützung der Schwangerschaft wurde in den letzten 3 Monaten durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunkturgruppe
In der Akupunkturgruppe werden diese Patienten zu Beginn des Embryotransferzyklus dreimal wöchentlich bis 14 Tage nach dem Embryotransfer einer Akupunktur unterzogen.
Diese Patientinnen sollten einschließlich des endometrialen Empfänglichkeitsindex überprüft und das SAS-Angstskalenformular ausgefüllt werden.
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Die Patienten werden zu Beginn des Embryotransferzyklus dreimal wöchentlich bis 14 Tage nach dem Embryotransfer einer Akupunktur unterzogen.
Jede Akupunktur dauert 20 Minuten.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten diese Patientinnen während des Embryotransferzyklus keine Behandlung.
Diese Patientinnen sollten einschließlich des endometrialen Empfänglichkeitsindex überprüft und das SAS-Angstskalenformular ausgefüllt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine klinische Schwangerschaft wird definiert als sonographischer Nachweis eines Fruchtsacks mit oder ohne fetales Herz in der 6. Schwangerschaftswoche.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Embryonenimplantationsrate (IR) wird als Anzahl der Fruchtblasen pro übertragenem Embryo berechnet
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6 Monate
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biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine biochemische Schwangerschaft wird durch einen Serum-HCG-Spiegel von ≥ 5,0 mIU/ml ungefähr 14 Tage nach dem Embryotransfer definiert
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6 Monate
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Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Frühzeitiger Schwangerschaftsverlust gilt als Schwangerschaftsverlust, der nach Feststellung einer klinischen Schwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche eintritt
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6 Monate
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laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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OPR wurde unter Berücksichtigung aller lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaften berechnet, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinausgingen.
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6 Monate
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebendgeburtenraten wurden auf der Grundlage der Gesamtzahl der Lebendgeburten > 20 Schwangerschaftswochen im Verhältnis zur Gesamtzahl der laufenden Schwangerschaften berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIAI 2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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