Effet de l'acupuncture sur le résultat clinique de la FIV-ET chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent
8 août 2021 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Effet de l'acupuncture sur le résultat clinique de la FIV-ET chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Afin d'explorer l'effet de l'acupuncture sur les résultats cliniques de la FIV-ET chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent, les patients se divisent en groupe expérimental ou groupe témoin.
Dans le groupe expérimental, ces patients subissent une acupuncture au début du cycle de transfert d'embryons trois fois par semaine jusqu'à 14 jours après le transfert d'embryons.
Dans le groupe témoin, ces patientes ne reçoivent aucun traitement pendant le cycle de transfert d'embryons.
L'analyse statistique des deux groupes de critère principal et de critère secondaire est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine de la technologie de procréation assistée, il y a encore 10% de patients avec un échec d'implantation récurrent.
Afin d'explorer l'effet de l'acupuncture sur les résultats cliniques de la FIV-ET chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent, les patients se divisent en groupe expérimental ou groupe témoin.
Dans le groupe expérimental, ces patients subissent une acupuncture au début du cycle de transfert d'embryons trois fois par semaine jusqu'à 14 jours après le transfert d'embryons.
Dans le groupe témoin, ces patientes ne reçoivent aucun traitement pendant le cycle de transfert d'embryons.
Les deux patients du groupe sont vérifiés, y compris l'indice de réceptivité de l'endomètre et remplissent le formulaire d'échelle d'anxiété SAS.
Une analyse statistique des deux groupes de critère principal (taux de grossesse clinique) et de critère secondaire (taux d'implantation d'embryons, taux de grossesse biochimique, taux de perte de grossesse précoce, taux de grossesse en cours, taux de naissances vivantes) est effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenbi Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: He Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. A : ≥ 3 fois les échecs de transfert d'embryons, et au moins 4 embryons de haute qualité accumulés ont été transférés
B : Deux échecs consécutifs de transferts d'embryons, au moins 4 embryons de haute qualité accumulés ont été transférés
2. Subir une FIV / ICSI / PGT ;
3. Transférer 1-2 embryons ou blastocystes de clivage D3 en FIV/ICSI et transférer 1 blastocyste en PGT ;
4. Femme de 20 à 38 ans
5. Signez volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la grossesse ou aux techniques de procréation assistée ;
- Anomalie chromosomique du mari ou de la femme (sauf polymorphisme);
- Maladies génétiques anormales ;
- Non traité des maladies utérines qui affectent la morphologie de la cavité utérine (malformation utérine, myome sous-muqueux, adénomyose, endométriose et endométriose, etc.);
- AMH < 1,1 ng/ml ou AFC < 7 ;
- La plus grande épaisseur de l'endomètre est inférieure à 7 millimètres;
- Ceux qui ont plus de 2 fois l'avortement de grossesse clinique ;
- Patients atteints de maladies primaires graves, y compris les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques et les maladies mentales
- Le traitement (tel que l'acupuncture et la médecine traditionnelle chinoise) lié à l'aide à la grossesse avait été effectué au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture
Dans le groupe d'acupuncture, ces patients subissent une acupuncture au début du cycle de transfert d'embryons trois fois par semaine jusqu'à 14 jours après le transfert d'embryons.
Ces patients doivent être contrôlés, y compris l'indice de réceptivité de l'endomètre et remplir le formulaire d'échelle d'anxiété SAS.
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Les patients subissent une acupuncture au début du cycle de transfert d'embryons trois fois par semaine jusqu'à 14 jours après le transfert d'embryons.
Chaque acupuncture dure 20 minutes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, ces patientes ne reçoivent aucun traitement pendant le cycle de transfert d'embryons.
Ces patients doivent être contrôlés, y compris l'indice de réceptivité de l'endomètre et remplir le formulaire d'échelle d'anxiété SAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 mois
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La grossesse clinique sera définie comme la preuve échographique d'un sac intra-utérin avec ou sans cœur fœtal à la 6e semaine de gestation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'implantation d'embryons
Délai: 6 mois
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Le taux d'implantation d'embryons (RI) sera calculé comme le nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
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6 mois
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taux de grossesse biochimique
Délai: 6 mois
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La grossesse biochimique sera définie par un taux sérique de HCG ≥ 5,0 mUI/ml environ 14 jours après le transfert d'embryon
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6 mois
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taux de perte de grossesse précoce
Délai: 6 mois
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Une perte de grossesse précoce sera considérée comme une perte de grossesse survenant après la détection d'une grossesse clinique jusqu'à la 12e semaine de grossesse
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6 mois
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taux de grossesse en cours
Délai: 6 mois
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L'OPR a été calculé en considérant toutes les grossesses intra-utérines viables progressant au-delà de 12 semaines de gestation.
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6 mois
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taux de natalité vivante
Délai: 12 mois
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Les taux de naissances vivantes ont été calculés sur la base du nombre total de naissances vivantes > 20 semaines de gestation sur le nombre total de grossesses en cours.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (RÉEL)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIAI 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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