Efeito da Acupuntura no Resultado Clínico da FIV-ET em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente
8 de agosto de 2021 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Efeito da Acupuntura no Resultado Clínico da FIV-ET em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
A fim de explorar o efeito da acupuntura no resultado clínico da FIV-ET em pacientes com falha recorrente de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo controle.
No grupo experimental, essas pacientes foram submetidas à acupuntura no início do ciclo de transferência embrionária três vezes por semana até 14 dias após a transferência embrionária.
No grupo controle, essas pacientes não receberam nenhum tratamento durante o ciclo de transferência embrionária.
A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário e endpoint secundário é feita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo da tecnologia de reprodução assistida, ainda existem 10% dos pacientes com falha recorrente de implantação.
A fim de explorar o efeito da acupuntura no resultado clínico da FIV-ET em pacientes com falha recorrente de implantação, os pacientes se dividem em grupo experimental ou grupo controle.
No grupo experimental, essas pacientes foram submetidas à acupuntura no início do ciclo de transferência embrionária três vezes por semana até 14 dias após a transferência embrionária.
No grupo controle, essas pacientes não receberam nenhum tratamento durante o ciclo de transferência embrionária.
Ambos os pacientes dos dois grupos são verificados, incluindo o índice de receptividade endometrial e preenchem o formulário da escala de ansiedade SAS.
A análise estatística dos dois grupos de endpoint primário (taxa de gravidez clínica) e endpoint secundário (taxa de implantação de embriões, taxa de gravidez bioquímica, taxa de perda precoce de gravidez, taxa de gravidez contínua, taxa de nascidos vivos) é feita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenbi Zhang, Doctor
- Número de telefone: +8602163459977
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
Estude backup de contato
- Nome: He Li, Doctor
- Número de telefone: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wenbi Zhang, Doctor
- E-mail: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. A: ≥ 3 vezes falhas na transferência de embriões, e pelo menos 4 embriões acumulados de alta qualidade foram transferidos
B: Duas vezes falhas consecutivas de transferência de embriões, pelo menos 4 embriões acumulados de alta qualidade foram transferidos
2. Fazer FIV/ICSI/PGT;
3. Transferir 1-2 embriões de clivagem D3 ou blastocistos em FIV/ICSI e transferir 1 blastocisto em PGT;
4. Mulher de 20 a 38 anos
5. Assine o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para gravidez ou tecnologia de reprodução assistida;
- Anormalidade cromossômica do marido ou esposa (exceto polimorfismo);
- doenças genéticas anormais;
- Não tratadas de doenças uterinas que afetam a morfologia da cavidade uterina (malformação uterina, mioma submucoso, adenomiose, endometriose e endometriose etc.);
- AMH < 1,1 ng/ml ou AFC < 7;
- A maior espessura do endométrio é inferior a 7 milímetros;
- Aqueles que têm mais de 2 vezes aborto na gravidez clínica;
- Pacientes com doenças primárias graves, incluindo doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e doenças mentais
- O tratamento (como acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa) relacionado para auxiliar na gravidez foi realizado nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
No grupo acupuntura, essas pacientes foram submetidas à acupuntura no início do ciclo de transferência embrionária três vezes por semana até 14 dias após a transferência embrionária.
Essas pacientes devem ser verificadas incluindo o índice de receptividade endometrial e preencher o formulário da escala de ansiedade SAS.
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Os pacientes são submetidos à acupuntura no início do ciclo de transferência de embriões três vezes por semana até 14 dias após a transferência de embriões.
Cada acupuntura dura 20 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No grupo controle, essas pacientes não receberam nenhum tratamento durante o ciclo de transferência embrionária.
Essas pacientes devem ser verificadas incluindo o índice de receptividade endometrial e preencher o formulário da escala de ansiedade SAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
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A gravidez clínica será definida como evidência ultrassonográfica de saco intrauterino com ou sem coração fetal na 6ª semana de gestação.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação do embrião
Prazo: 6 meses
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A taxa de implantação do embrião (IR) será calculada como o número de sacos gestacionais por embrião transferido
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6 meses
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 6 meses
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A gravidez bioquímica será definida por um nível sérico de HCG ≥5,0 mIU/ml aproximadamente 14 dias após a transferência do embrião
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6 meses
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|
taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: 6 meses
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Será considerada perda gestacional precoce a perda gestacional que ocorrer após a detecção de gravidez clínica até a 12ª semana de gestação
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6 meses
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 6 meses
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A OPR foi calculada considerando todas as gestações intrauterinas viáveis progredindo além de 12 semanas de gestação.
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6 meses
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taxa de natalidade
Prazo: 12 meses
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As taxas de nascidos vivos foram calculadas com base no número total de nascidos vivos > 20 semanas de gestação sobre o número total de gestações em andamento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .