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再発性着床不全患者におけるIVF-ETの臨床転帰に対する鍼治療の効果

2021年8月8日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

再発性着床不全患者におけるIVF-ETの臨床転帰に対する鍼治療の効果：多施設無作為対照試験

再発性着床不全患者の IVF-ET の臨床転帰に対する鍼治療の効果を調べるために、患者を実験群または対照群に分けます。 実験群では、これらの患者は、胚移植サイクルの開始時に週3回、胚移植後14日まで鍼治療を受ける. 対照群では、これらの患者は胚移植サイクル中に治療を受けません。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの 2 つのグループの統計分析が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖補助医療の分野では、依然として10%の患者が着床失敗を繰り返しています。 再発性着床不全患者の IVF-ET の臨床転帰に対する鍼治療の効果を調べるために、患者を実験群または対照群に分けます。 実験群では、これらの患者は、胚移植サイクルの開始時に週3回、胚移植後14日まで鍼治療を受ける. 対照群では、これらの患者は胚移植サイクル中に治療を受けません。 子宮内膜受容性指数を含む2つのグループの患者の両方がチェックされ、SAS不安尺度フォームに記入されます。 主要評価項目（臨床妊娠率）と副次的評価項目（胚着床率、生化学的妊娠率、早期流産率、継続妊娠率、生児出生率）の 2 つのグループの統計分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. A: 3回以上胚移植に失敗し、少なくとも累積4個の高品質の胚が移植された

B：2回連続胚移植失敗、少なくとも累積4個の高品質胚移植

2. IVF / ICSI / PGT を受ける。

3. IVF / ICSI で 1 ～ 2 個の D3 切断胚または胚盤胞を移し、PGT で 1 個の胚盤胞を移します。

4. 20～38歳の女性

5. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

  1. 妊娠または生殖補助医療の禁忌;
  2. 夫または妻の染色体異常（多型を除く）;
  3. 異常な遺伝子疾患;
  4. 子宮腔の形態に影響を与える子宮疾患の未治療（子宮奇形、粘膜下筋腫、腺筋症、子宮内膜症および子宮内膜症など）;
  5. AMH < 1.1ng/ml または AFC < 7;
  6. 子宮内膜の最大の厚さは 7 mm 未満です。
  7. 臨床妊娠中絶が2回以上ある人;
  8. 循環器、脳血管、肝臓、腎臓、造血器系、精神疾患などの重篤な原疾患を有する患者
  9. 妊娠を助けるための治療（鍼治療や伝統的な漢方薬など）が過去 3 か月以内に行われた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
鍼治療群では、これらの患者は、胚移植サイクルの開始時に週3回、胚移植後14日まで鍼治療を受けます。 これらの患者は、子宮内膜受容指数を含めてチェックし、SAS不安尺度フォームに記入する必要があります。
手順：鍼
患者は、胚移植サイクルの開始時に週に 3 回、胚移植後 14 日まで鍼治療を受けます。 鍼治療はすべて20分間続きます。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群では、これらの患者は胚移植サイクル中に治療を受けません。 これらの患者は、子宮内膜受容指数を含めてチェックし、SAS不安尺度フォームに記入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：6ヵ月
臨床的妊娠は、妊娠 6 週目に胎児心臓の有無にかかわらず子宮内嚢の超音波検査の証拠として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚着床率
時間枠：6ヵ月
胚着床率 (IR) は、移植された胚ごとの胎嚢の数として計算されます。
6ヵ月
生化学的妊娠率
時間枠：6ヵ月
生化学的妊娠は、胚移植の約14日後の血清HCGレベル≥5.0 mIU / mlによって定義されます
6ヵ月
早期流産率
時間枠：6ヵ月
妊娠初期の流産は、臨床的妊娠が検出された後、妊娠 12 週までに発生した流産と見なされます。
6ヵ月
妊娠継続率
時間枠：6ヵ月
OPR は、妊娠 12 週を超えて進行している実行可能なすべての子宮内妊娠を考慮して計算されました。
6ヵ月
出生率
時間枠：12ヶ月
生児出生率は、進行中の妊娠の総数に対する妊娠 20 週を超える生児出生の総数に基づいて計算されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

捜査官

  • スタディチェア：Xiaoxi Sun、Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIAI 2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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