Efecto de la acupuntura en el resultado clínico de la FIV-ET en pacientes con fracaso de implantación recurrente
8 de agosto de 2021 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Efecto de la acupuntura en el resultado clínico de la FIV-TE en pacientes con fracaso de implantación recurrente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Con el fin de explorar el efecto de la acupuntura en el resultado clínico de la FIV-TE en pacientes con fracaso de implantación recurrente, los pacientes se dividen en el grupo experimental o el grupo de control.
En el grupo experimental, esos pacientes se sometieron a acupuntura al comienzo del ciclo de transferencia de embriones tres veces por semana hasta 14 días después de la transferencia de embriones.
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento durante el ciclo de transferencia de embriones.
Se realizan análisis estadísticos de los dos grupos de criterio de valoración principal y criterio de valoración secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo de la tecnología de reproducción asistida, todavía hay un 10% de pacientes con fracaso de implantación recurrente.
Con el fin de explorar el efecto de la acupuntura en el resultado clínico de la FIV-TE en pacientes con fracaso de implantación recurrente, los pacientes se dividen en el grupo experimental o el grupo de control.
En el grupo experimental, esos pacientes se sometieron a acupuntura al comienzo del ciclo de transferencia de embriones tres veces por semana hasta 14 días después de la transferencia de embriones.
En el grupo de control, esos pacientes no reciben ningún tratamiento durante el ciclo de transferencia de embriones.
Se comprueban los dos grupos de pacientes, incluido el índice de receptividad endometrial y el formulario de escala de ansiedad SAS.
Se realizan análisis estadísticos de los dos grupos de criterio de valoración principal (tasa de embarazo clínico) y criterio de valoración secundario (tasa de implantación embrionaria, tasa de embarazo bioquímico, tasa de pérdida temprana del embarazo, tasa de embarazo en curso, tasa de nacidos vivos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenbi Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8602163459977
- Correo electrónico: jackeyzhang0905@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: He Li, Doctor
- Número de teléfono: +8602163459977
- Correo electrónico: lihe198900@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Wenbi Zhang, Doctor
- Correo electrónico: jackeyzhang0905@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. A: ≥ 3 veces las fallas en la transferencia de embriones, y se transfirieron al menos 4 embriones de alta calidad acumulados
B: Dos veces fallas consecutivas en las transferencias de embriones, se transfirieron al menos 4 embriones de alta calidad acumulados
2. Someterse a FIV/ICSI/PGT;
3. Transferir 1-2 embriones o blastocistos de escisión D3 en FIV/ICSI y transferir 1 blastocisto en PGT;
4. Mujer de 20 a 38 años
5. Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para embarazo o tecnología de reproducción asistida;
- Anomalía cromosómica del esposo o la esposa (excepto polimorfismo);
- enfermedades genéticas anormales;
- Enfermedades uterinas no tratadas que afectan la morfología de la cavidad uterina (malformación uterina, mioma submucoso, adenomiosis, endometriosis y endometriosis, etc.);
- AMH < 1,1 ng/ml o AFC < 7;
- El grosor máximo del endometrio es inferior a 7 milímetros;
- Las que tengan más de 2 veces aborto clínico del embarazo;
- Pacientes con enfermedades primarias graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y enfermedades mentales
- El tratamiento (como la acupuntura y la medicina tradicional china) relacionado con el embarazo se había realizado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
En el grupo de acupuntura, esos pacientes se someten a acupuntura al comienzo del ciclo de transferencia de embriones tres veces por semana hasta 14 días después de la transferencia de embriones.
Estas pacientes deben ser revisadas incluyendo el índice de receptividad endometrial y llenar el formulario de la escala de ansiedad SAS.
|
Los pacientes se someten a acupuntura al comienzo del ciclo de transferencia de embriones tres veces por semana hasta 14 días después de la transferencia de embriones.
Cada acupuntura dura 20 minutos.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo de control, estas pacientes no reciben ningún tratamiento durante el ciclo de transferencia de embriones.
Estas pacientes deben ser revisadas incluyendo el índice de receptividad endometrial y llenar el formulario de la escala de ansiedad SAS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El embarazo clínico se definirá como evidencia ultrasonográfica de un saco intrauterino con o sin corazón fetal en la sexta semana de gestación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de implantación embrionaria (IR) se calculará como el número de sacos gestacionales por embrión transferido
|
6 meses
|
|
tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El embarazo bioquímico se definirá por un nivel sérico de HCG ≥5,0 mIU/ml aproximadamente 14 días después de la transferencia del embrión
|
6 meses
|
|
tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se considerará pérdida prematura del embarazo la pérdida del embarazo que ocurra después de la detección de un embarazo clínico hasta la semana 12 de embarazo.
|
6 meses
|
|
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La OPR se calculó considerando todos los embarazos intrauterinos viables que progresaban más allá de las 12 semanas de gestación.
|
6 meses
|
|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de nacidos vivos se calcularon sobre la base del número total de nacidos vivos > 20 semanas de gestación sobre el número total de embarazos en curso.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoxi Sun, Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westergaard LG, Mao Q, Krogslund M, Sandrini S, Lenz S, Grinsted J. Acupuncture on the day of embryo transfer significantly improves the reproductive outcome in infertile women: a prospective, randomized trial. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1341-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.070. Epub 2006 Apr 5.
- Paulus WE, Zhang M, Strehler E, El-Danasouri I, Sterzik K. Influence of acupuncture on the pregnancy rate in patients who undergo assisted reproduction therapy. Fertil Steril. 2002 Apr;77(4):721-4. doi: 10.1016/s0015-0282(01)03273-3.
- Dieterle S, Ying G, Hatzmann W, Neuer A. Effect of acupuncture on the outcome of in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection: a randomized, prospective, controlled clinical study. Fertil Steril. 2006 May;85(5):1347-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.09.062. Epub 2006 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .