Bolestivé a barometrické dynamické monitorování po operaci nohy metodou distální metatarzální miniinvazivní osteotomie (DMMO) (BAROC)
Bolestivé a barometrické dynamické monitorování po operaci nohy metodou distální metatarzální miniinvazivní osteotomie (DMMO).
Definitivní léčba invalidizující metatarsalgie vyžaduje chirurgický zákrok. V posledních letech byla vyvinuta perkutánní technika, „Distální metatarzální miniinvazivní osteotomie“ (DMMO). Spočívá v provádění extraartikulárních osteotomií, které nejsou osteosyntetizovány a udržované během doby konsolidace kosti převazem a specifickou skládací obuví. Pacientovi se doporučuje, aby ihned po zákroku pokračoval v chůzi, protože plná plantární podpora je nedílnou součástí chirurgický koncept. Cílem je aktivně modifikovat rozložení všech metatarzálních podpor tlakem vyvíjeným na zem při chůzi a napětím šlach za účelem snížení deformit přednoží.
DMMO nabízí mnoho výhod oproti tradičním technikám, ale i přes systematické používání analgetik a nošení speciální terapeutické obuvi zůstává krátkodobě bolestivou operací přednoží.
Studie se bude snažit identifikovat prediktivní charakter podobarometrických parametrů při chůzi (D+7 a D+30 po operaci), mezi pacienty, kteří budou vyžadovat paliativní řešení, oproti těm, kteří nebudou (D+90)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Michel AUDEBRAND, MD
- Telefonní číslo: 02 43 43 43 43
- E-mail: jmaudebrand@ch-lemans.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá osoba
- Přidružený subjekt nebo příjemce zákonného systému sociálního pojištění
- Svobodný a informovaný souhlas
- Po operaci nohou, jako je pouze DMMO nebo DMMO a hallux valgus
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá nebo právně chráněná dospělá osoba
- Amputace narušující přirozený průběh kroku
- Osteoartikulární onemocnění/následky ovlivňující chůzi a/nebo rovnováhu
- Neuromuskulární onemocnění/následky ovlivňující chůzi a/nebo rovnováhu
- Vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
- Pacienti vyžadující pomůcku při chůzi (např.
- Těhotná žena
- Pacient s demencí, který není schopen plnit verbální pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podobarometrie
podobarometrická měření v den 7 a den 30
|
podobarometrická měření v den 7 a den 30
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podobarografické parametry (plantární tlaky) predikující potřebu paliativní ortézy nohy
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Plantární tlaky byly měřeny pomocí podobarometrické platformy (FREEMED Platform)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte denní kinetiku bolesti při chůzi během jednoho měsíce po operaci u pacientů, kteří požadovali paliativní roztoky po 3 měsících (žádající) s těmi, kteří je nevyžadovali (nežádající)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Denní bolest při chůzi byla měřena dotazníkem (Google formulář), který pacient vyplňoval každý den po dobu 30 dnů
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHM-2020/S11/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .