Pijnlijke en barometrische dynamische monitoring in de nasleep van voetchirurgie met behulp van de distale metatarsale mini-invasieve osteotomie (DMMO)-methode (BAROC)
Pijnlijke en barometrische dynamische monitoring in de nasleep van voetchirurgie met behulp van de distale metatarsale mini-invasieve osteotomie (DMMO)-methode.
De definitieve behandeling van invaliderende metatarsalgie vereist een operatie. De laatste jaren is er een percutane techniek ontwikkeld, de "Distale Metatarsale Mini-invasieve Osteotomie" (DMMO). Het bestaat uit het uitvoeren van extra-articulaire osteotomieën die niet osteosynthetiseerd zijn en die tijdens de botconsolidatie worden onderhouden door een verband en speciaal ontlastend schoeisel. De patiënt wordt aangemoedigd om onmiddellijk na de procedure weer te gaan lopen, aangezien volledige plantaire ondersteuning een integraal onderdeel is chirurgisch concept. Het doel is om actief de verdeling van alle middenvoetsteunen te wijzigen door de druk die tijdens het lopen op de grond wordt uitgeoefend en door peesspanningen, om misvormingen van de voorvoet te verminderen.
DMMO biedt veel voordelen ten opzichte van traditionele technieken, maar het blijft op korte termijn een pijnlijke voorvoetoperatie ondanks het systematische gebruik van analgetica en het dragen van speciale therapeutische schoenen.
De studie zal proberen het voorspellende karakter van podobarometrische parameters bij het lopen te identificeren (D+7 en D+30 postoperatief), tussen patiënten die een palliatieve oplossing nodig hebben en degenen die dat niet willen (D+90).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen persoon
- Aangesloten bij of begunstigde van een wettelijk sociaal verzekeringsstelsel
- Gratis en geïnformeerde toestemming
- Na een voetoperatie zoals alleen DMMO of DMMO en hallux valgus
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige of wettelijk beschermde volwassene
- Amputatie die het natuurlijke verloop van de trede verstoort
- Osteoarticulaire aandoeningen/gevolgen die het lopen en/of evenwicht aantasten
- Neuromusculaire aandoeningen/gevolgen die het lopen en/of evenwicht aantasten
- Vestibulaire aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden
- Patiënten die een loophulpmiddel nodig hebben (bijv. rollator)
- Zwangere vrouw
- Patiënt met dementie die verbale instructies niet kan opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: podobarometrie
podobarometrische metingen op dag 7 en dag 30
|
podobarometrische metingen op dag 7 en dag 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
podobarografische parameters (plantaire druk) voorspellend voor de noodzaak van een palliatieve voetorthese
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Plantaire druk werd gemeten door podobarometrisch platform (FREEMED-platform)
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk dagelijkse looppijnkinetiek gedurende een maand postoperatief bij patiënten die om palliatieve oplossingen vroegen na 3 maanden (aanvragers) versus patiënten die hier niet om vroegen (niet-aanvragers)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Dagelijkse looppijn werd gemeten door middel van een vragenlijst (Google-formulier) die de patiënt gedurende 30 dagen elke dag invulde
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHM-2020/S11/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .