Болевой и барометрический динамический мониторинг после операций на стопе с использованием метода дистальной плюсневой малоинвазивной остеотомии (ДММО) (BAROC)
Болевой и барометрический динамический мониторинг после операции на стопе с использованием метода дистальной метатарзальной мини-инвазивной остеотомии (ДММО).
Окончательное лечение инвалидизирующей метатарзалгии требует хирургического вмешательства. В последние годы была разработана чрескожная методика «Мини-инвазивная остеотомия дистальной плюсневой кости» (DMMO). Он состоит из выполнения внесуставных остеотомий, которые не остеосинтезируются и сохраняются во время консолидации кости с помощью повязки и специальной разгрузочной обуви. Пациенту рекомендуется возобновить ходьбу сразу после процедуры, поскольку полная подошвенная поддержка является неотъемлемой частью хирургическая концепция. Цель состоит в том, чтобы активно изменить распределение всех плюсневых опор за счет давления на землю во время ходьбы и напряжения сухожилий, чтобы уменьшить деформации переднего отдела стопы.
DMMO предлагает много преимуществ по сравнению с традиционными методами, но в краткосрочной перспективе это остается болезненной операцией на переднем отделе стопы, несмотря на систематическое использование анальгетиков и ношение специальной терапевтической обуви.
Исследование будет направлено на выявление прогностического характера подобарометрических параметров при ходьбе (D+7 и D+30 после операции), между пациентами, которым потребуется паллиативное решение, и теми, кому оно не потребуется (D+90).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый человек
- Аффилированное лицо или бенефициар государственной системы социального страхования
- Свободное и информированное согласие
- После операции на стопе, такой как только ДММО или ДММО и вальгусная деформация стопы
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний или юридически охраняемый взрослый
- Ампутация, нарушающая естественный ход шага
- Костно-суставные заболевания/последствия, влияющие на ходьбу и/или равновесие
- Нервно-мышечные заболевания/последствия, влияющие на ходьбу и/или равновесие
- Вестибулярные расстройства, влияющие на равновесие
- Пациенты, которым требуется вспомогательное средство для ходьбы (например, ходунки)
- Беременная женщина
- Пациент с деменцией, который не может следовать словесным инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подобарометрия
подобарометрические измерения на 7 и 30 день
|
подобарометрические измерения на 7-й и 30-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подобарографические параметры (подошвенное давление), позволяющие прогнозировать потребность в паллиативном ортезе стопы
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Подошвенное давление измеряли подобарометрической платформой (FREEMED Platform).
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните ежедневную кинетику боли при ходьбе в течение одного месяца после операции у пациентов, нуждающихся в паллиативных решениях через 3 месяца (заявители) по сравнению с теми, кто их не запрашивал (не заявители).
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Ежедневная боль при ходьбе измерялась с помощью анкеты (форма Google), которую пациент заполнял каждый день в течение 30 дней.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHM-2020/S11/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .