Smertefuld og barometrisk dynamisk overvågning i kølvandet på fodkirurgi ved hjælp af den distale metatarsal mini-invasive osteotomi (DMMO) metode (BAROC)
Smertefuld og barometrisk dynamisk overvågning i kølvandet på fodkirurgi ved hjælp af den distale metatarsal mini-invasive osteotomi (DMMO) metode.
Den endelige behandling af invaliderende metatarsalgi kræver operation. I de senere år er der udviklet en perkutan teknik, "Distal Metatarsal Mini-invasive Osteotomy" (DMMO). Det består i at udføre ekstraartikulære osteotomier, der ikke osteosyntetiseres og vedligeholdes under knoglekonsolidering af en dressing og specifikt aflastningsfodtøj. Patienten opfordres til at genoptage gang umiddelbart efter proceduren, da fuld plantar støtte er en integreret del af kirurgisk koncept. Målet er aktivt at modificere fordelingen af alle mellemfodsstøtter af trykket på jorden under gang og af senespændinger for at reducere forfodsdeformiteter.
DMMO tilbyder mange fordele i forhold til traditionelle teknikker, men det forbliver en smertefuld forfodsoperation på kort sigt på trods af systematisk brug af smertestillende midler og brugen af en dedikeret terapeutisk sko.
Undersøgelsen vil søge at identificere den prædiktive karakter af podobarometriske parametre ved gang (D+7 og D+30 post-op), mellem patienter, der vil kræve en palliativ løsning versus dem, der ikke vil (D+90)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel AUDEBRAND, MD
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-mail: jmaudebrand@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen person
- Tilsluttet eller begunstiget af en lovpligtig socialforsikringsordning
- Gratis og informeret samtykke
- Efter fodkirurgi som kun DMMO eller DMMO og hallux valgus
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig eller juridisk beskytte voksen
- Amputation forstyrrer skridtets naturlige forløb
- Slidgigtsygdomme/følgesygdomme, der påvirker gang og/eller balance
- Neuromuskulære sygdomme/følger, der påvirker gang og/eller balance
- Vestibulære forstyrrelser, der påvirker balancen
- Patienter, der har brug for et ganghjælpemiddel (f.eks. rollator)
- Gravid kvinde
- Patient med demens, som ikke er i stand til at følge mundtlige instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: podobarometri
podobarometriske mål på dag 7 og dag 30
|
podobarometriske mål på dag 7 og dag 30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
podobarografiske parametre (plantartryk), der forudsiger behovet for en palliativ fodortose
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Plantartryk blev målt af podobarometrisk platform (FREEMED Platform)
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign daglig gangsmertekinetik over en måned postoperativt hos patienter, der anmoder om palliative løsninger efter 3 måneder (anmodende) versus dem, der ikke anmoder om dem (ikke-anmodende)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Daglige gangsmerter blev målt ved hjælp af spørgeskema (Google-formular) udfyldt af patienten hver dag i 30 dage
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-2020/S11/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .