Smertefull og barometrisk dynamisk overvåking i kjølvannet av fotkirurgi ved bruk av distal metatarsal miniinvasiv osteotomi (DMMO) metode (BAROC)
Smertefull og barometrisk dynamisk overvåking i etterkant av fotkirurgi ved bruk av distal metatarsal miniinvasiv osteotomi (DMMO) metode.
Den definitive behandlingen av invalidiserende metatarsalgi krever kirurgi. De siste årene har det blitt utviklet en perkutan teknikk, "Distal Metatarsal Mini-invasive Osteotomy" (DMMO). Den består av å utføre ekstraartikulære osteotomier som ikke er osteosyntetisert og vedlikeholdt under beinkonsolidering av en dressing og spesifikt avlastende fottøy. Pasienten oppfordres til å fortsette å gå umiddelbart etter prosedyren, siden full plantarstøtte er en integrert del av kirurgisk konsept. Målet er å aktivt modifisere fordelingen av alle metatarsalstøtter ved trykket som utøves på bakken under gange og av senespenninger, for å redusere forfotdeformasjoner.
DMMO gir mange fordeler i forhold til tradisjonelle teknikker, men det forblir en smertefull forfotoperasjon på kort sikt til tross for systematisk bruk av smertestillende midler og bruk av en dedikert terapeutisk sko.
Studien vil søke å identifisere den prediktive karakteren til podobarometriske parametere ved gange (D+7 og D+30 post-op), mellom pasienter som vil trenge en palliativ løsning versus de som ikke vil (D+90)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel AUDEBRAND, MD
- Telefonnummer: 02 43 43 43 43
- E-post: jmaudebrand@ch-lemans.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Du Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen person
- Tilsluttet eller begunstiget av en lovpålagt trygdordning
- Gratis og informert samtykke
- Etter fotkirurgi som bare DMMO eller DMMO og hallux valgus
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig eller juridisk beskytte voksen
- Amputasjon forstyrrer trinnets naturlige forløp
- Artikulære sykdommer/følgetilstander som påvirker gange og/eller balanse
- Nevromuskulære sykdommer/følgetilstander som påvirker gange og/eller balanse
- Vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
- Pasienter som trenger gåhjelp (f.eks. rullator)
- Gravid kvinne
- Pasient med demens som ikke er i stand til å følge muntlige instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: podobarometri
podobarometriske mål på dag 7 og dag 30
|
podobarometriske mål på dag 7 og dag 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
podobarografiske parametere (plantartrykk) som predikerer behovet for en palliativ fotortose
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Plantartrykk ble målt av podobarometrisk plattform (FREEMED-plattform)
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign daglig gangsmertekinetikk over en måned postoperativt hos pasienter som ber om palliative løsninger etter 3 måneder (forespørsler) versus de som ikke ber om dem (ikke-anmodere)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Daglig gangsmerte ble målt ved hjelp av spørreskjema (Google-skjema) utfylt av pasienten hver dag i løpet av 30 dager
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHM-2020/S11/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .