Bolesne i barometryczne monitorowanie dynamiczne w następstwie operacji stopy metodą mini-inwazyjnej osteotomii dystalnej kości śródstopia (DMMO) (BAROC)
Bolesne i barometryczne monitorowanie dynamiczne w następstwie operacji stopy przy użyciu metody mini-inwazyjnej osteotomii dystalnej kości śródstopia (DMMO).
Ostateczne leczenie upośledzającego bólu śródstopia wymaga operacji. W ostatnich latach opracowano technikę przezskórną „Miniinwazyjną osteotomię dystalnej kości śródstopia” (DMMO). Polega na wykonaniu pozastawowych osteotomii, które nie są osteosyntetyzowane i podtrzymywane w czasie konsolidacji kości przez opatrunek i specjalne obuwie odciążające. Pacjenta zachęca się do powrotu do chodu bezpośrednio po zabiegu, gdyż pełne podparcie podeszwy jest integralną częścią koncepcja chirurgiczna. Celem jest aktywna modyfikacja rozmieszczenia wszystkich podpór śródstopia poprzez nacisk wywierany na podłoże podczas chodu oraz napięcia ścięgien, w celu zmniejszenia deformacji przodostopia.
DMMO ma wiele zalet w porównaniu z tradycyjnymi technikami, ale mimo systematycznego stosowania środków przeciwbólowych i noszenia dedykowanego buta terapeutycznego pozostaje bolesną operacją przodostopia w krótkim okresie.
Badanie będzie miało na celu określenie predykcyjnego charakteru parametrów podobarometrycznych podczas chodzenia (D+7 i D+30 po operacji), pomiędzy pacjentami, którzy będą wymagać leczenia paliatywnego, a tymi, którzy tego nie zrobią (D+90)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Michel AUDEBRAND, MD
- Numer telefonu: 02 43 43 43 43
- E-mail: jmaudebrand@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła
- Zrzeszony lub beneficjent ustawowego systemu ubezpieczeń społecznych
- Bezpłatna i świadoma zgoda
- Po operacjach stóp, takich jak tylko DMMO lub DMMO i paluch koślawy
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni lub prawnie chroń osobę dorosłą
- Amputacja zaburzająca naturalny przebieg kroku
- Choroby kostno-stawowe/następstwa wpływające na chodzenie i/lub równowagę
- Choroby/następstwa nerwowo-mięśniowe wpływające na chodzenie i/lub równowagę
- Zaburzenia przedsionkowe wpływające na równowagę
- Pacjenci wymagający pomocy w chodzeniu (np. Chodzik)
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z demencją, który nie jest w stanie wykonać instrukcji słownych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podobarometria
miary podobarometryczne w dniu 7 i dniu 30
|
miary podobarometryczne w dniu 7 i dniu 30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry podobarograficzne (ciśnienia podeszwowe) predykcyjne konieczności założenia paliatywnej ortezy stopy
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Naciski podeszwowe mierzono za pomocą platformy podobarometrycznej (platforma FREEMED)
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj codzienną kinetykę bólu podczas chodzenia w okresie jednego miesiąca po operacji u pacjentów, którzy żądali rozwiązań paliatywnych po 3 miesiącach (osoby proszące) z pacjentami, którzy ich nie żądali (osoby nieproszące)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Codzienny ból podczas chodzenia mierzono za pomocą kwestionariusza (formularz Google) wypełnianego przez pacjenta codziennie przez 30 dni
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2020/S11/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .