Stanovení přítomnosti RAP u ortognátních pacientů a jeho vliv na kořenovou resorpci biomarkery (RAP)
29. března 2021 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Využití biomarkerů u pacientů časné chirurgie ke stanovení efektivity regionálního akceleračního fenoménu a jeho vlivu na kořenovou resorpci
Prospektivní klinická studie, do jaké míry jsou zánětlivé biomarkery ovlivněny medikací po ortognátní operaci v časných chirurgických případech a zda tyto biomarkery ovlivňují míru resorpce kořene maxilárního nebo mandibulárního řezáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést prospektivní klinickou studii, do jaké míry jsou zánětlivé biomarkery jako OPG, RANKL, IL-1, IL-6 a CRP ovlivněny medikací po ortognátní operaci v časných chirurgických případech a zda tyto biomarkery ovlivňují množství maxilární nebo mandibulární resorpce kořene řezáků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34844
- Banu Kilic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie byla zahájena odběrem GCF před operací od 25 pacientů.
Pacienti, u kterých se vyvinula vylučovací kritéria v průběhu studie, byli ze studie vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mají kosterní malokluzi Cl III
- Zuby moudrosti chybí nebo jsou extrahovány nejméně 6 měsíců před operací
- Potřeba ortognátní operace prostřednictvím Le Fort I osteotomie maxily a bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) mandibuly.
- Absolvujte fixní ortodontickou léčbu před a po ortognátní operaci
- Mějte k dispozici ortopantomogramy v odpovídající kvalitě
- Mít zdravou parodontální tkáň bez zánětu nebo krvácení před a po operaci.
- Během operace a po ní dodržujte stejný léčebný protokol.
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání léků
- kouření
- známá alergie na penicilin,
- jakákoli porucha imunity,
- onemocnění pohybového aparátu,
- syndromy,
- rozštěp patra,
- systémová onemocnění ovlivňující resorpci kořenů,
- poruchy parodontu a dásní,
- chybějící zuby mezi horními nebo dolními řezáky,
- špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti
Jinak zdraví pacienti s problémem skeletální třídy III
|
Délka předchirurgické ortodontické léčby byla; 7,7 ± 1,7 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny mezi třemi časovými body biomarkerů k určení účinnosti regionálního akceleračního fenoménu
Časové okno: Aby bylo možné vidět změnu na úrovni biomarkerů, byly vzorky GCF odebrány v časových bodech označených jako T0, T1 a T2, které odpovídají dni operace před anestezií, 1 týden po operaci a 4 týdny po operaci.
|
IL-6 RANKL
|
Aby bylo možné vidět změnu na úrovni biomarkerů, byly vzorky GCF odebrány v časových bodech označených jako T0, T1 a T2, které odpovídají dni operace před anestezií, 1 týden po operaci a 4 týdny po operaci.
|
|
Posouzení změny mezi dvěma časovými body k určení resorpce kořenů
Časové okno: Aby bylo možné vidět změnu délky kořene, byly všechny rentgenové snímky pořízeny digitálně v čase t0 (na začátku ortodontické přípravy), t1 (těsně před ortognátní operací) a t2 (v průměru 1,5 roku po operaci) pomocí rentgenové jednotky.
|
Morfologické změny v kořenovém apexu
|
Aby bylo možné vidět změnu délky kořene, byly všechny rentgenové snímky pořízeny digitálně v čase t0 (na začátku ortodontické přípravy), t1 (těsně před ortognátní operací) a t2 (v průměru 1,5 roku po operaci) pomocí rentgenové jednotky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Banu Kilic, Bezmialem Vakif University
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa Gül Amuk, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Resorpce zubů
- Malokluze
- Kořenová resorpce
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- bkilic001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .