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Determinando a presença de RAP em pacientes ortognáticos e seu efeito na reabsorção radicular por biomarcadores (RAP)

29 de março de 2021 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Uso de biomarcadores em pacientes de cirurgia precoce para determinar a eficácia do fenômeno acelerador regional e seu efeito na reabsorção radicular

Um ensaio clínico prospectivo em que medida os biomarcadores inflamatórios são afetados pela medicação após a cirurgia ortognática em casos cirúrgicos precoces e se esses biomarcadores afetam a quantidade de reabsorção radicular dos incisivos superiores ou inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um ensaio clínico prospectivo até que ponto os biomarcadores inflamatórios como OPG, RANKL, IL-1, IL-6 e PCR são afetados pela medicação após cirurgia ortognática em casos cirúrgicos precoces e se esses biomarcadores afetam a quantidade de maxila ou mandíbula reabsorção radicular dos incisivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34844
        • Banu Kilic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi iniciado coletando GCF antes da cirurgia de 25 pacientes. Os pacientes que desenvolveram critérios de exclusão enquanto o estudo estava em andamento foram excluídos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Têm má oclusão esquelética de Cl III
  2. Os dentes do siso estão ausentes ou extraídos pelo menos 6 meses antes da cirurgia
  3. Necessidade de cirurgia ortognática através da osteotomia Le Fort I da maxila e osteotomias sagitais bilaterais (BSSO) da mandíbula.
  4. Fazer tratamento ortodôntico fixo antes e depois da cirurgia ortognática
  5. Dispor de ortopantomogramas com qualidade adequada
  6. Ter tecido periodontal saudável sem inflamação ou sangramento antes e depois da cirurgia.
  7. Manter o mesmo protocolo de medicação durante e após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. uso contínuo de medicação regular
  2. fumar
  3. alergia à penicilina conhecida,
  4. qualquer distúrbio imunológico,
  5. doenças musculoesqueléticas,
  6. síndromes,
  7. fissura labiopalatal,
  8. doenças sistêmicas que afetam a reabsorção radicular,
  9. doenças periodontais e gengivais,
  10. falta de dentes entre os incisivos superiores ou inferiores,
  11. má higiene oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia
Pacientes saudáveis ​​com problema de classe esquelética III
Procedimento: Cirurgia Ortognática
A duração do tratamento ortodôntico pré-cirúrgico foi; 7,7 ± 1,7 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança entre três pontos de tempo de biomarcadores para determinar a eficácia do fenômeno acelerador regional
Prazo: Para ver a mudança nos níveis de biomarcadores, amostras de GCF foram coletadas nos pontos de tempo designados como T0, T1 e T2, que correspondem ao dia da cirurgia antes da anestesia, 1 semana após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
IL- 6 RANKL
Para ver a mudança nos níveis de biomarcadores, amostras de GCF foram coletadas nos pontos de tempo designados como T0, T1 e T2, que correspondem ao dia da cirurgia antes da anestesia, 1 semana após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
Avaliando a mudança entre dois pontos de tempo para determinar a reabsorção da raiz
Prazo: Para ver a mudança no comprimento da raiz, todas as radiografias foram feitas digitalmente em t0 (no início do preparo ortodôntico), t1 (pouco antes da cirurgia ortognática) e t2 (uma média de 1,5 anos pós-operatório) com uma unidade de raios-X
Alterações morfológicas no ápice da raiz
Para ver a mudança no comprimento da raiz, todas as radiografias foram feitas digitalmente em t0 (no início do preparo ortodôntico), t1 (pouco antes da cirurgia ortognática) e t2 (uma média de 1,5 anos pós-operatório) com uma unidade de raios-X

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Banu Kilic, Bezmialem Vakif University
  • Investigador principal: Nisa Gül Amuk, TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • bkilic001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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