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Bestimmung des Vorhandenseins von RAP bei orthognathen Patienten und seiner Auswirkung auf die Wurzelresorption durch Biomarker (RAP)

29. März 2021 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Verwendung von Biomarkern bei Patienten mit frühen chirurgischen Eingriffen zur Bestimmung der Wirksamkeit des regionalen Beschleunigungsphänomens und seiner Auswirkung auf die Wurzelresorption

Eine prospektive klinische Studie, inwieweit entzündliche Biomarker durch die Medikation nach einer orthognathen Operation in frühen chirurgischen Fällen beeinflusst werden und ob diese Biomarker das Ausmaß der Wurzelresorption der oberen oder unteren Schneidezähne beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven klinischen Studie, inwieweit entzündliche Biomarker wie OPG, RANKL, IL-1, IL-6 und CRP durch die Medikation nach einer orthognathen Operation in frühen chirurgischen Fällen beeinflusst werden und ob diese Biomarker die Menge an Ober- oder Unterkiefer beeinflussen Resorption der Schneidezahnwurzel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34844
        • Banu Kilic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie begann mit der Sammlung von GCF vor der Operation bei 25 Patienten. Patienten, die im Verlauf der Studie Ausschlusskriterien entwickelten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sie haben eine skelettale Cl-III-Malokklusion
  2. Weisheitszähne fehlen oder wurden mindestens 6 Monate vor der Operation entfernt
  3. Notwendigkeit einer orthognathen Chirurgie durch Le Fort I-Osteotomie des Oberkiefers und bilaterale sagittale Split-Osteotomien (BSSO) des Unterkiefers.
  4. Unterziehen Sie sich vor und nach der kieferorthopädischen Operation einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
  5. Orthopantomogramme in ausreichender Qualität verfügbar haben
  6. Gesundes parodontales Gewebe ohne Entzündungen oder Blutungen vor und nach der Operation.
  7. Behalten Sie während und nach der Operation das gleiche Medikationsprotokoll bei.

Ausschlusskriterien:

  1. fortlaufende Einnahme regelmäßiger Medikamente
  2. Rauchen
  3. bekannte Penicillinallergie,
  4. jede Immunstörung,
  5. Erkrankungen des Bewegungsapparates,
  6. Syndrome,
  7. Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,
  8. systemische Erkrankungen, die die Wurzelresorption beeinträchtigen,
  9. Parodontal- und Zahnfleischerkrankungen,
  10. fehlende Zähne zwischen den oberen oder unteren Schneidezähnen,
  11. schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operationspatienten
Ansonsten gesunde Patienten mit Skelettproblemen der Klasse III
Verfahren: Orthognathe Chirurgie
Die Dauer der präoperativen kieferorthopädischen Behandlung betrug; 7,7 ± 1,7 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung zwischen drei Zeitpunkten von Biomarkern, um die Wirksamkeit des regionalen Beschleunigungsphänomens zu bestimmen
Zeitfenster: Um die Veränderung der Biomarkerwerte zu sehen, wurden GCF-Proben zu den als T0, T1 und T2 bezeichneten Zeitpunkten entnommen, die dem Tag der Operation vor der Anästhesie, 1 Woche nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation entsprechen
IL- 6 RANKL
Um die Veränderung der Biomarkerwerte zu sehen, wurden GCF-Proben zu den als T0, T1 und T2 bezeichneten Zeitpunkten entnommen, die dem Tag der Operation vor der Anästhesie, 1 Woche nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation entsprechen
Beurteilung der Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten zur Bestimmung der Wurzelresorption
Zeitfenster: Um die Veränderung der Wurzellänge zu sehen, wurden alle Röntgenaufnahmen zum Zeitpunkt t0 (zu Beginn der kieferorthopädischen Vorbereitung), t1 (kurz vor der kieferorthopädischen Operation) und t2 (durchschnittlich 1,5 Jahre nach der Operation) mit einem Röntgengerät digital angefertigt
Morphologische Veränderungen in der Wurzelspitze
Um die Veränderung der Wurzellänge zu sehen, wurden alle Röntgenaufnahmen zum Zeitpunkt t0 (zu Beginn der kieferorthopädischen Vorbereitung), t1 (kurz vor der kieferorthopädischen Operation) und t2 (durchschnittlich 1,5 Jahre nach der Operation) mit einem Röntgengerät digital angefertigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienleiter: Banu Kilic, Bezmialem Vakif University
  • Hauptermittler: Nisa Gül Amuk, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bkilic001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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