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Détermination de la présence de RAP chez les patients orthognathiques et de son effet sur la résorption radiculaire par des biomarqueurs (RAP)

29 mars 2021 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Utilisation de biomarqueurs chez les patients en chirurgie précoce pour déterminer l'efficacité du phénomène d'accélération régional et son effet sur la résorption radiculaire

Un essai clinique prospectif dans quelle mesure les biomarqueurs inflammatoires sont affectés par le médicament après une chirurgie orthognathique dans les cas chirurgicaux précoces et si ces biomarqueurs affectent la quantité de résorption des racines des incisives maxillaires ou mandibulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai clinique prospectif dans quelle mesure les biomarqueurs inflammatoires tels que l'OPG, le RANKL, l'IL-1, l'IL-6 et la CRP sont affectés par le médicament après une chirurgie orthognathique dans les cas chirurgicaux précoces et si ces biomarqueurs affectent la quantité de maxillaire ou mandibulaire résorption radiculaire des incisives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34844
        • Banu Kilic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a débuté par la collecte de GCF avant la chirurgie auprès de 25 patients. Les patients qui ont développé des critères d'exclusion alors que l'étude était en cours ont été exclus de l'étude.

La description

Critère d'intégration

  1. Avoir une malocclusion squelettique Cl III
  2. Les dents de sagesse sont absentes ou extraites au moins 6 mois avant la chirurgie
  3. Nécessité d'une chirurgie orthognathique par ostéotomie de Le Fort I du maxillaire et ostéotomies sagittales bilatérales (BSSO) de la mandibule.
  4. Suivre un traitement orthodontique fixe avant et après la chirurgie orthognathique
  5. Avoir à disposition des orthopantomogrammes de qualité adéquate
  6. Avoir un tissu parodontal sain sans inflammation ni saignement avant et après la chirurgie.
  7. Maintenez le même protocole de médication pendant et après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation continue de médicaments réguliers
  2. fumeur
  3. allergie connue à la pénicilline,
  4. tout trouble immunitaire,
  5. maladies musculo-squelettiques,
  6. syndromes,
  7. fente labiale-palatine,
  8. les maladies systémiques affectant la résorption racinaire,
  9. troubles parodontaux et gingivaux,
  10. dents manquantes parmi les incisives supérieures ou inférieures,
  11. mauvaise hygiène buccale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie
Patients autrement en bonne santé avec un problème squelettique de classe III
Procédure: Chirurgie orthognathique
La durée du traitement orthodontique préchirurgical était ; 7,7 ± 1,7 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement entre trois points temporels de biomarqueurs pour déterminer l'efficacité du phénomène d'accélération régional
Délai: Pour voir le changement au niveau des biomarqueurs, des échantillons de GCF ont été prélevés aux moments désignés par T0, T1 et T2 qui correspondent au jour de la chirurgie avant l'anesthésie, 1 semaine après la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
IL- 6 RANKL
Pour voir le changement au niveau des biomarqueurs, des échantillons de GCF ont été prélevés aux moments désignés par T0, T1 et T2 qui correspondent au jour de la chirurgie avant l'anesthésie, 1 semaine après la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie.
Évaluation du changement entre deux points dans le temps pour déterminer la résorption radiculaire
Délai: Pour voir le changement de longueur de la racine, toutes les radiographies ont été prises numériquement à t0 (au début de la préparation orthodontique), t1 (juste avant la chirurgie orthognathique) et t2 (une moyenne de 1,5 ans après l'opération) avec un appareil à rayons X
Modifications morphologiques de l'apex racinaire
Pour voir le changement de longueur de la racine, toutes les radiographies ont été prises numériquement à t0 (au début de la préparation orthodontique), t1 (juste avant la chirurgie orthognathique) et t2 (une moyenne de 1,5 ans après l'opération) avec un appareil à rayons X

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Banu Kilic, Bezmialem Vakif University
  • Chercheur principal: Nisa Gül Amuk, TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bkilic001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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