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バイオマーカーによる両顎患者における RAP の存在と根の吸収に対する RAP の影響の判定 (RAP)

2021年3月29日 更新者：Bezmialem Vakif University

局所的な加速現象の有効性と根の吸収に対するその影響を判定するための早期手術患者におけるバイオマーカーの使用

初期の外科症例における両顎手術後の薬剤により炎症性バイオマーカーがどの程度影響を受けるか、またこれらのバイオマーカーが上顎切歯または下顎切歯の根吸収量に影響を及ぼすかどうかを検討する前向き臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OPG、RANKL、IL-1、IL-6、CRPなどの炎症性バイオマーカーが早期手術症例における両顎手術後の薬物療法によってどの程度影響を受けるか、またこれらのバイオマーカーが上顎または下顎の骨量に影響を与えるかどうかについて前向き臨床試験を実施する。切歯根の吸収。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34844
        • Banu Kilic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、25 人の患者から手術前に GCF を収集することから始まりました。 研究の進行中に除外基準を作成した患者は研究から除外された。

説明

包含基準

  1. 骨格性Cl III不正咬合がある
  2. 親知らずが存在しない、または手術の少なくとも6か月前に抜歯されている
  3. 上顎の Le Fort I 骨切り術および下顎の両側矢状分割骨切り術 (BSSO) による両顎手術の必要性。
  4. 顎矯正手術の前後に固定矯正治療を受けます
  5. 適切な品質のオルソパントモグラムを利用できるようにする
  6. 手術前後に炎症や出血のない健康な歯周組織を持っていること。
  7. 手術中も手術後も同じ投薬プロトコルを維持してください。

除外基準:

  1. 定期的に薬を継続的に使用している
  2. 喫煙
  3. ペニシリンアレルギーが知られており、
  4. あらゆる免疫疾患、
  5. 筋骨格系疾患、
  6. 症候群、
  7. 口唇口蓋裂、
  8. 根の吸収に影響を与える全身性疾患、
  9. 歯周病および歯肉疾患、
  10. 上下の前歯の間の歯が欠けている、
  11. 口腔衛生状態が悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術患者
骨格クラスIIIの問題を抱えている、それ以外は健康な患者
手順：両顎手術
術前の矯正治療期間は次のとおりです。 7.7 ± 1.7 か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域的な加速現象の有効性を判断するためのバイオマーカーの 3 時点間の変化の評価
時間枠：バイオマーカーレベルでの変化を確認するために、GCF サンプルを、手術当日の麻酔前、手術後 1 週間、および手術後 4 週間に対応する T0、T1、および T2 として指定された時点で収集しました。
IL-6 ランクル
バイオマーカーレベルでの変化を確認するために、GCF サンプルを、手術当日の麻酔前、手術後 1 週間、および手術後 4 週間に対応する T0、T1、および T2 として指定された時点で収集しました。
2 つの時点間の変化を評価して根の吸収を決定する
時間枠：歯根の長さの変化を確認するために、すべての X 線写真は、t0 (歯列矯正の準備の開始時)、t1 (歯列矯正手術の直前)、t2 (術後平均 1.5 年) の時点で X 線装置を使用してデジタル撮影されました。
根尖の形態変化
歯根の長さの変化を確認するために、すべての X 線写真は、t0 (歯列矯正の準備の開始時)、t1 (歯列矯正手術の直前)、t2 (術後平均 1.5 年) の時点で X 線装置を使用してデジタル撮影されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bezmialem Vakif University

捜査官

  • スタディディレクター：Banu Kilic、Bezmialem Vakif University
  • 主任研究者：Nisa Gül Amuk、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月5日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bkilic001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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