Endoskopická naváděná PCNL versus standardní PCNL
Endoskopická kombinovaná intrarenální chirurgie pro léčbu velkých ledvinových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie
v současnosti je perkutánní nefrolitotomie (PCNL) standardním postupem volby při léčbě velké ledviny větší než 2 cm.
stěžejním krokem při provádění PCNL je vytvoření správného traktu. tento krok lze monitorovat pod vedením různých modalit, jako je skiaskopie, ultrasonografie, endoskopie nebo kombinované v ECIRS, tvorba traktu je řízena endoskopickým viděním pomocí flexibilního ureteroskopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: porovnat bezpečnost a účinnost a nežádoucí účinky ECIRS ve srovnání se standardní fluoroskopicky naváděnou PCNL.
pacienti a metody: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
Skupina A: Pacient podstoupí ECIRS.
Skupina B: Pacient podstoupí standardní PCNL
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonní číslo: 0020 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Nábor
- Banha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ledvinovými kameny o průměru alespoň 2 cm.
- Skóre Americké anesteziologické společnosti ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s renálními anomáliemi.
- transplantovaná ledvina.
- nekorigovaná koagulopatie.
- aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ECIRS
|
pacient podstoupí odstranění kamenů pomocí ECIRS
|
|
Aktivní komparátor: SPCNL-GROUP
|
pacient podstoupí SPCNL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: 1 den po operaci.
|
Pokud jsou v nich nějaké zbytky kamenů
|
1 den po operaci.
|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pokud jsou v nich nějaké zbytky kamenů
|
1 měsíc po operaci
|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pokud jsou v nich nějaké zbytky kamenů
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: intra operativní
|
délka provozu
|
intra operativní
|
|
ztráta krve
Časové okno: před operací a 1 den po operaci
|
pokles hemoglobinu
|
před operací a 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIRB2017122601-268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .