Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch geleide PCNL versus standaard PCNL

17 juli 2022 bijgewerkt door: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie voor de behandeling van grote nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

momenteel is percutane nefrolithotomie (PCNL) de standaardprocedure bij uitstek voor de behandeling van een grote nier van meer dan 2 cm.

de cruciale stap bij het uitvoeren van PCNL is het creëren van een goed kanaal. deze stap kan worden gecontroleerd onder begeleiding van verschillende modaliteiten zoals fluoroscopie, echografie, endoscopie of gecombineerd in ECIRS, de creatie van het kanaal wordt gecontroleerd onder endoscopisch zicht met een flexibele ureteroscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: vergelijk veiligheid en werkzaamheid en bijwerkingen van ECIRS in vergelijking met standaard fluoroscopisch geleide PCNL.

patiënten & methoden: Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:

Groep A: Patiënt ondergaat ECIRS.

Groep B: Patiënt ondergaat standaard PCNL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Werving
        • Banha university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nierstenen met een diameter van minstens 2 cm.
  • American Society of Anesthesiology-score ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met nierafwijkingen.
  • getransplanteerde nier.
  • ongecorrigeerde coagulopathie.
  • actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECIRS-Groep
Procedure: Endoscopische gecombineerde geleide PCNL
patiënt ondergaat steenverwijdering door ECIRS
Actieve vergelijker: SPCNL-Groep
Procedure: Standaard PCNL
patiënt ondergaan SPCNL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steen gratis tarief
Tijdsspanne: 1 dag na operatie.
Als er reststenen zijn
1 dag na operatie.
Steen gratis tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Als er reststenen zijn
1 maand na de operatie
Steen gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Als er reststenen zijn
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: intra operatief
de duur van de operatie
intra operatief
bloedverlies
Tijdsspanne: preoperatief en 1 dag postoperatief
hemoglobine daling
preoperatief en 1 dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIRB2017122601-268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenen, nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren