Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk guidad PCNL kontra standard PCNL

17 juli 2022 uppdaterad av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Endoskopisk kombinerad intrarenal kirurgi för hantering av stora njursten: en randomiserad kontrollerad studie

för närvarande är perkutan nefrolitotomi (PCNL) den standardprocedur som väljs för behandling av stora njurar över 2 cm.

det centrala steget för att utföra PCNL är skapandet av rätt trakt. detta steg kan göras övervakat under ledning av olika modaliteter såsom fluoroskopi, ultraljud, endoskopi eller kombinerat i ECIRS, skapande av kanaler kontrolleras under endoskopisk syn med ett flexibelt ureteroskop.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: jämföra säkerhet och effekt och biverkningar av ECIRS i jämförelse med standard fluoroskopisk guidad PCNL.

patienter och metoder: Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två lika grupper:

Grupp A: Patienten kommer att genomgå ECIRS.

Grupp B: Patienten kommer att genomgå standard PCNL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Rekrytering
        • Banha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med njurstensdiameter på minst 2 cm.
  • American Society of Anesthesiology poäng ≤ 2.

Exklusions kriterier:

  • patienter med renala anomalier.
  • transplanterad njure.
  • okorrigerad koagulopati.
  • aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECIRS-gruppen
Procedur: Endoskopisk kombinerad guidad PCNL
patienten genomgår stenborttagning av ECIRS
Aktiv komparator: SPCNL-grupp
Procedur: Standard PCNL
patienten genomgår SPCNL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stone Free Rate
Tidsram: 1 dag efter operationen.
Om det finns några kvarvarande stenar
1 dag efter operationen.
Stone Free Rate
Tidsram: 1 månad efter operation
Om det finns några kvarvarande stenar
1 månad efter operation
Stone Free Rate
Tidsram: 3 månader efter operationen
Om det finns några kvarvarande stenar
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: intraoperativt
operationens längd
intraoperativt
blodförlust
Tidsram: preoperativt och 1 dag postoperativt
hemoglobin droppe
preoperativt och 1 dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIRB2017122601-268

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera