PCNL z przewodnikiem endoskopowym w porównaniu ze standardowym PCNL
Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa w leczeniu dużych kamieni nerkowych: randomizowana, kontrolowana próba
obecnie przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest standardową procedurą z wyboru w leczeniu dużej nerki powyżej 2 cm.
kluczowym krokiem w wykonaniu PCNL jest stworzenie odpowiedniego przewodu. krok ten można monitorować pod kierunkiem różnych metod, takich jak fluoroskopia, ultrasonografia, endoskopia lub w połączeniu z ECIRS, tworzenie przewodu jest kontrolowane pod kontrolą widzenia endoskopowego za pomocą elastycznego ureteroskopu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz działań niepożądanych ECIRS w porównaniu ze standardowym PCNL pod kontrolą fluoroskopii.
pacjenci i metody: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy:
Grupa A: Pacjent zostanie poddany ECIRS.
Grupa B: Pacjent zostanie poddany standardowemu PCNL
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waleed El-Shaer, M.D
- Numer telefonu: 0020 01015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
- Rekrutacyjny
- Banha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z kamieniami nerkowymi o średnicy co najmniej 2 cm.
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≤ 2.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z anomaliami nerek.
- przeszczepiona nerka.
- nieskorygowana koagulopatia.
- aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ECIRS
|
pacjent poddawany usuwaniu kamienia metodą ECIRS
|
|
Aktywny komparator: SPCNL-Grupa
|
pacjent przechodzi SPCNL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Jeśli są jakieś szczątkowe kamienie
|
1 dzień po operacji.
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Jeśli są jakieś szczątkowe kamienie
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jeśli są jakieś szczątkowe kamienie
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjny
|
długość operacji
|
wewnątrzoperacyjny
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: przed operacją i 1 dzień po operacji
|
spadek hemoglobiny
|
przed operacją i 1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIRB2017122601-268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .