Endoskopisch geführte PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL
Endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie zur Behandlung großer Nierensteine: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Derzeit ist die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) das Standardverfahren der Wahl für die Behandlung großer Nieren von mehr als 2 cm.
Der entscheidende Schritt bei der Durchführung von PCNL ist die Schaffung eines geeigneten Trakts. Dieser Schritt kann unter Anleitung verschiedener Modalitäten wie Fluoroskopie, Ultraschall, Endoskopie oder kombiniert in ECIRS überwacht werden, die Traktbildung wird unter endoskopischer Sicht mit einem flexiblen Ureteroskop kontrolliert .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit und unerwünschten Ereignissen von ECIRS im Vergleich zu standardmäßiger fluoroskopisch geführter PCNL.
Patienten & Methoden: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Patient wird ECIRS unterzogen.
Gruppe B: Der Patient wird einer Standard-PCNL unterzogen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonnummer: 0020 01015767331
- E-Mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studienorte
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
- Rekrutierung
- Banha university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Nierensteindurchmesser von mindestens 2 cm.
- Score der American Society of Anesthesiology ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenanomalien.
- transplantierte Niere.
- unkorrigierte Koagulopathie.
- aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ECIRS-Gruppe
|
Der Patient wird einer Steinentfernung durch ECIRS unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: SPCNL-Gruppe
|
Patient wird SPCNL unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation.
|
Wenn es irgendwelche Reststeine gibt
|
1 Tag nach der Operation.
|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Wenn es irgendwelche Reststeine gibt
|
1 Monat postoperativ
|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Wenn es irgendwelche Reststeine gibt
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
die Betriebsdauer
|
intraoperativ
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: präoperativ und 1 Tag postoperativ
|
Hämoglobin-Abfall
|
präoperativ und 1 Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIRB2017122601-268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .