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PCNL guidé par endoscopie versus PCNL standard

17 juillet 2022 mis à jour par: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Chirurgie intrarénale combinée endoscopique pour la prise en charge des gros calculs rénaux : un essai contrôlé randomisé

actuellement, la néphrolithotomie percutanée (PCNL) est la procédure standard de choix pour la prise en charge des gros reins de plus de 2 cm.

l'étape cruciale dans l'exécution de PCNL est la création d'un tractus approprié. cette étape peut être effectuée surveillée sous contrôle de différentes modalités telles que la fluoroscopie, l'échographie, l'endoscopie ou combinée dans ECIRS, la création de voies est contrôlée sous vision endoscopique avec un urétéroscope flexible .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : comparer l'innocuité, l'efficacité et les événements indésirables de l'ECIRS par rapport à la norme PCNL guidée par fluoroscopie.

patients et méthodes : Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux :

Groupe A : Le patient subira l'ECIRS.

Groupe B : le patient subira une PCNL standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Recrutement
        • Banha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec des calculs rénaux diamètre d'au moins 2 cm.
  • Score de l'American Society of Anesthesiology ≤ 2.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'anomalies rénales.
  • rein transplanté.
  • coagulopathie non corrigée.
  • infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ECIRS
Procédure: PCNL guidé combiné endoscopique
le patient subit l'enlèvement de calculs par l'ECIRS
Comparateur actif: GROUPE SPCNL
Procédure: Norme PCNL
patient subit SPCNL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans pierre
Délai: 1 jour après l'opération.
S'il y a des pierres résiduelles
1 jour après l'opération.
Taux sans pierre
Délai: 1 mois post opératoire
S'il y a des pierres résiduelles
1 mois post opératoire
Taux sans pierre
Délai: 3 mois post opératoire
S'il y a des pierres résiduelles
3 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: intra opératoire
la durée de l'opération
intra opératoire
perte de sang
Délai: pré-opératoire et 1 jour post-opératoire
goutte d'hémoglobine
pré-opératoire et 1 jour post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDIRB2017122601-268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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