Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk guidet PCNL versus standard PCNL

17. juli 2022 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi til behandling af store nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg

i øjeblikket er perkutan nefrolitotomi (PCNL) den foretrukne standardprocedure til behandling af store nyrer på mere end 2 cm.

det centrale trin i udførelsen af ​​PCNL er skabelsen af ​​en ordentlig trakt. dette trin kan udføres overvåget under vejledning af forskellige modaliteter såsom fluoroskopi, ultralyd, endoskopi eller kombineret i ECIRS, oprettelse af kanalen styres under endoskopisk syn med et fleksibelt ureteroskop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: sammenligne sikkerhed og effektivitet og uønskede hændelser af ECIRS i sammenligning med standard fluoroskopisk guidet PCNL.

patienter og metoder: Patienter vil tilfældigt blive opdelt i to lige store grupper:

Gruppe A: Patienten vil gennemgå ECIRS.

Gruppe B: Patienten vil gennemgå standard PCNL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Banha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nyresten i diameter på mindst 2 cm.
  • American Society of Anesthesiology score ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nyreanomalier.
  • transplanteret nyre.
  • ukorrigeret koagulopati.
  • aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECIRS-Gruppe
Procedure: Endoskopisk kombineret styret PCNL
patient gennemgår stenfjernelse af ECIRS
Aktiv komparator: SPCNL-gruppe
Procedure: Standard PCNL
patient gennemgår SPCNL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri sats
Tidsramme: 1 dag efter operationen.
Hvis der er nogen reststen
1 dag efter operationen.
Stenfri sats
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hvis der er nogen reststen
1 måned efter operationen
Stenfri sats
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hvis der er nogen reststen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
operationens længde
intraoperativt
blodtab
Tidsramme: præoperativ og 1 dag postoperativ
hæmoglobin fald
præoperativ og 1 dag postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIRB2017122601-268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner